- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01982084
Ryhmän B streptokokki: Asenteet immunisaatioon raskauden aikana
Asenteet rokottamiseen B-ryhmän streptokokkia vastaan raskauden aikana Englannissa ja Skotlannissa
B-ryhmän streptokokki (GBS) on yleisin vakavan infektion ja aivokalvontulehduksen aiheuttaja alle 3 kuukauden ikäisillä vauvoilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Noin joka kymmenes GBS-infektiota sairastava vauva kuolee ja puolet GBS-aivokalvontulehdusta sairastavista vauvoista kärsii pitkäaikaisista kehitysongelmista.
Raskaana olevien naisten rokottaminen GBS:tä vastaan vastasyntyneiden vauvojen suojelemiseksi on lupaava tutkimusalue. Monet naiset ovat kuitenkin haluttomia hyväksymään rokotusta raskauden aikana, koska pelkäävät, että se vahingoittaa heidän syntymätöntä lastaan, ja usein molempia rokotteita ei ymmärretä. ja tila, jota sillä pyritään estämään. Siitä huolimatta viimeaikaiset positiiviset kokemukset hinkuyskä immunisoinnista Yhdistyneessä kuningaskunnassa viittaavat siihen, että synnytystä edeltävä immunisointi voi olla hyväksyttävää.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaana olevat naiset arvostavat äitiysterveydenhuollon ammattilaisten rokotukseen liittyviä neuvoja, joten on myös tärkeää selvittää tämän ryhmän asenteita ja mielipiteitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaana olevien naisten ja äitiysterveydenhuollon ammattilaisten tietoa ja asenteita Englannissa ja Skotlannissa GBS-taudista ja mahdollisen rokotteen hyväksyttävyydestä.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäinen osa kutsuu raskaana olevat naiset, äitiysterveydenhuollon ammattilaiset ja vanhemmat, joilla on GBS-tautiin sairastunut lapsi, osallistumaan joko fokusryhmään tai henkilökohtaiseen haastatteluun.
Tämä mahdollistaa osallistujien ajatusten ja mielipiteiden syvällisen tutkimisen GBS:stä ja raskaudenaikaisesta rokotuksesta. Tämä osa tutkimuksesta tapahtuu vain Oxfordin toimipisteessä. Tulokset ohjaavat itse täytetyn paperikyselyn kehittämistä, joka jaetaan useammille raskaana oleville naisille ja äitiysterveydenhuollon ammattilaisille neljässä eri tutkimuspaikassa.
Tämän tutkimuksen on rahoittanut Meningitis UK. Muita yhteistyökumppaneita lueteltujen lisäksi ovat hyväntekeväisyysjärjestö Group B Strep Support.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Georges University of London
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka saavat synnytystä odottavaa hoitoa Oxfordin alueella (osa yksi ja kaksi) tai Imperial Collegessa ja St Georgesin NHS:n säätiöissä Lontoossa ja Edinburghin kuninkaallisessa sairaalassa (osa kaksi).
Äitiysterveydenhuollon ammattilaiset (kätiöt ja lääkärit), jotka työskentelevät yllä mainituilla aloilla.
Vanhemmat, joilla on B-ryhmän streptokokkitautia sairastava lapsi (vain osa 1).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut GBS-tautia sairastavaa lasta ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja osaavat lukea ja puhua englantia. TAI
- Synnytyslääkärit (mukaan lukien konsultit ja harjoittelijat) tai kätilöt, jotka työskentelevät jossakin tutkimuspaikassa ja jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen TAI
- GBS-tautia sairastaneiden lasten vanhemmat (äidit tai isät) (alkuvaiheessa tai myöhään), mahdollisesti myös GBS-tautiin kuolleiden lasten vanhemmat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit eivät täyty
- Vapaaehtoinen on osa tutkimusryhmää missä tahansa tutkimuspaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten ja äitiysterveydenhuollon ammattilaisten asenteet B-ryhmän streptokokkirokotuksiin raskauden aikana
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta haastattelussa tai fokusryhmässä keskimäärin 1-2 tuntia
|
Raskaana olevien naisten ja äitiysterveydenhuollon ammattilaisten asennetta mitataan heidän vastauksistaan haastatteluissa tai kohderyhmissä esitettyihin kysymyksiin.
|
Yksittäinen ajankohta haastattelussa tai fokusryhmässä keskimäärin 1-2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten suhtautuminen GBS-rokotteen kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Yksittäinen ajankohta haastattelussa tai fokusryhmässä keskimäärin 1-2 tuntia
|
Raskaana olevien naisten asenteita GBS-rokotteen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen sekä mahdollisia osallistumisen esteitä ja motiiveja sekä tapoja, joilla niihin voitaisiin puuttua, mitataan käyttämällä vastauksia hte-haastattelussa/fokusryhmäistunnoissa esitettyihin kysymyksiin.
|
Yksittäinen ajankohta haastattelussa tai fokusryhmässä keskimäärin 1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVG2013/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .