- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01982084
Groep B Streptococcus: houding ten opzichte van immunisatie tijdens de zwangerschap
Houding ten opzichte van immunisatie tegen groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap in Engeland en Schotland
Groep B Streptococcus (GBS) is de meest voorkomende oorzaak van ernstige infectie en meningitis bij baby's jonger dan 3 maanden in het Verenigd Koninkrijk (VK). Ongeveer een op de tien baby's met GBS-infectie sterft en de helft van de baby's met GBS-meningitis blijft achter met langdurige problemen met hun ontwikkeling.
Het vaccineren van zwangere vrouwen tegen GBS om hun pasgeboren baby's te beschermen, is een veelbelovend onderzoeksgebied. Veel vrouwen aarzelen echter om tijdens de zwangerschap gevaccineerd te worden uit angst dat het hun ongeboren kind zal schaden en er is vaak een gebrek aan begrip van zowel het vaccin als het vaccin. en de aandoening die het wil voorkomen. Desalniettemin suggereren de recente positieve ervaringen met immunisatie tegen kinkhoest in het Verenigd Koninkrijk dat prenatale immunisatie acceptabel kan zijn.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat advies van kraamzorgprofessionals over vaccinatie zeer gewaardeerd wordt door zwangere vrouwen, dus het is ook belangrijk om de attitudes en meningen van deze groep te onderzoeken.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kennis en houding van zwangere vrouwen en kraamzorgprofessionals in Engeland en Schotland met betrekking tot de GBS-ziekte en de aanvaardbaarheid van een mogelijk vaccin.
Deze studie bestaat uit twee delen. In het eerste deel worden zwangere vrouwen, kraamzorgprofessionals en ouders die een kind met GBS hebben gekregen uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep of een individueel interview.
Dit zal een diepgaande verkenning van de gedachten en meningen van de deelnemers over GBS en vaccinatie tijdens de zwangerschap mogelijk maken. Dit deel van het onderzoek vindt alleen plaats op de locatie in Oxford. De resultaten zullen leidend zijn bij de ontwikkeling van een zelf ingevulde, papieren vragenlijst die zal worden verspreid onder een breder scala aan zwangere vrouwen en kraamzorgprofessionals op vier verschillende onderzoekslocaties.
Deze studie is gefinancierd door Meningitis UK. Andere medewerkers dan de genoemde zijn onder meer de liefdadigheidsinstelling Group B Strep Support.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Georges University of London
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder van elke zwangerschap die prenatale zorg ontvangen in de omgeving van Oxford (deel één en twee) of binnen Imperial College en St Georges's NHS-trusts in Londen en Edinburgh Royal Infirmary (deel twee).
Kraamzorgprofessionals (vroedvrouwen en artsen) werkzaam in de bovengenoemde gebieden.
Ouders die een kind hebben gehad met groep B-streptokokkenziekte (alleen deel één).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die niet eerder een kind met GBS-ziekte hebben gehad en die bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en Engels kunnen lezen en spreken. OF
- Verloskundigen (inclusief consultants en stagiaires) of verloskundigen die op een van de onderzoekslocaties werken en die bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven OF
- Ouders (moeders of vaders) van kinderen die GBS-ziekte hebben gehad (vroege of late aanvang), mogelijk inclusief ouders van kinderen die zijn overleden aan GBS-ziekte die bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven In staat om Engels te lezen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt niet voldaan aan de inclusiecriteria
- Vrijwilliger maakt deel uit van het studieteam op een van de studielocaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De houding van zwangere vrouwen en kraamzorgprofessionals ten opzichte van vaccinatie tegen groep B-streptokokken tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Een enkel moment bij een interview of focusgroep duurt gemiddeld 1-2 uur
|
De houding van zwangere vrouwen en kraamzorgprofessionals wordt gemeten aan de hand van hun antwoorden op vragen die gesteld worden tijdens interviews of focusgroepen
|
Een enkel moment bij een interview of focusgroep duurt gemiddeld 1-2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding van zwangere vrouwen ten opzichte van deelname aan een klinische proef met een GBS-vaccin
Tijdsspanne: Eenmalig moment bij interview of focusgroep van gemiddeld 1-2 uur
|
De houding van zwangere vrouwen ten opzichte van deelname aan een klinische proef met een GBS-vaccin en de mogelijke belemmeringen en motivaties voor deelname en hoe deze kunnen worden aangepakt, zullen worden gemeten aan de hand van de antwoorden op vragen die tijdens de interview-/focusgroepsessies worden gesteld.
|
Eenmalig moment bij interview of focusgroep van gemiddeld 1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OVG2013/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .