- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01982084
Grupp B Streptococcus: Attityder till immunisering under graviditet
Attityder till immunisering mot grupp B-streptokocker under graviditet i England och Skottland
Grupp B-streptokocker (GBS) är den vanligaste orsaken till allvarlig infektion och hjärnhinneinflammation hos spädbarn under 3 månader i Storbritannien (Storbritannien). Ungefär vart tionde barn med GBS-infektion dör och hälften av barn med GBS-meningit har långvariga problem med sin utveckling.
Att vaccinera gravida kvinnor mot GBS för att skydda sina nyfödda barn är ett lovande forskningsområde. Många kvinnor är dock ovilliga att acceptera vaccination under graviditeten av rädsla för att det ska skada deras ofödda barn och det råder ofta en bristande förståelse för både vaccinet och det tillstånd det syftar till att förhindra. Icke desto mindre tyder den senaste tidens positiva erfarenhet av immunisering mot kikhosta i Storbritannien att antenatal immunisering kan vara acceptabel.
Tidigare forskning har visat att råd från mödravårdspersonal angående vaccination värderas högt av gravida kvinnor, så det är också viktigt att utforska denna grupps attityder och åsikter.
Syftet med denna studie är att bedöma kunskapen och attityden hos gravida kvinnor och mödravårdspersonal i England och Skottland angående GBS-sjukdom och acceptansen av ett potentiellt vaccin.
Det finns två delar i denna studie. Den första delen kommer att bjuda in gravida kvinnor, mödravårdspersonal och föräldrar som har haft ett barn som drabbats av GBS-sjukdom att delta i antingen en fokusgrupp eller en individuell intervju.
Detta kommer att möjliggöra en djupgående utforskning av deltagarnas tankar och åsikter om GBS och vaccination under graviditet. Denna del av studien kommer endast att äga rum i Oxford. Resultaten kommer att vägleda utvecklingen av ett självutfyllt pappersenkät som kommer att distribueras till ett bredare spektrum av gravida kvinnor och mödravårdspersonal på fyra olika studieplatser.
Denna studie har finansierats av Meningitis UK. Ytterligare medarbetare utöver de listade inkluderar välgörenhetsorganisationen Group B Strep Support.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- Imperial College London
-
London, Storbritannien
- St Georges University of London
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre oavsett graviditet som får mödravård i Oxford-området (del ett och två) eller inom Imperial college och St Georges's NHS trusts i London och Edinburgh Royal infirmary (del två).
Mödravårdspersonal (barnmorskor och läkare) som arbetar inom ovanstående områden.
Föräldrar som har fått ett barn med grupp B streptokocksjukdom (endast del ett).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 år och uppåt som inte tidigare har fått barn med GBS-sjukdom och som är villiga och kan ge skriftligt, informerat samtycke och kan läsa och tala engelska. ELLER
- Obstetriker (inklusive konsulter och praktikanter) eller barnmorskor som arbetar på någon av studieplatserna och som är villiga och kan ge skriftligt, informerat samtycke ELLER
- Föräldrar (mödrar eller fäder) till barn som har haft GBS-sjukdom (tidigt eller sent debut), eventuellt inklusive föräldrar till barn som har dött av GBS-sjukdom som är villiga och kan ge skriftligt, informerat samtycke Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Inklusionskriterierna är inte uppfyllda
- Volontär är en del av studieteamet på någon av studieplatserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gravida kvinnors och mödravårdspersonals attityder till vaccination mot grupp B-streptokocker under graviditet
Tidsram: Enskild tidpunkt vid intervju eller fokusgrupp varar i genomsnitt 1-2 timmar
|
Attityden hos gravida kvinnor och mödravårdspersonal kommer att mätas med hjälp av deras svar på frågor som ställs under intervjuer eller fokusgrupper
|
Enskild tidpunkt vid intervju eller fokusgrupp varar i genomsnitt 1-2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gravida kvinnors attityder till att delta i en klinisk prövning av ett GBS-vaccin
Tidsram: Enskild tidpunkt vid intervju eller fokusgrupp som varar i genomsnitt 1-2 timmar
|
Gravida kvinnors attityder till att delta i en klinisk prövning av ett GBS-vaccin och de potentiella hindren och motivationerna för deltagande och hur dessa skulle kunna hanteras kommer att mätas med hjälp av svaren på frågor som ställdes under intervjun/fokusgruppssessionerna
|
Enskild tidpunkt vid intervju eller fokusgrupp som varar i genomsnitt 1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OVG2013/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .