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Streptococco di gruppo B: atteggiamenti nei confronti dell'immunizzazione in gravidanza

3 aprile 2018 aggiornato da: University of Oxford

Atteggiamenti nei confronti dell'immunizzazione contro lo streptococco di gruppo B durante la gravidanza in Inghilterra e Scozia

Lo streptococco di gruppo B (GBS) è la causa più comune di infezione grave e meningite nei bambini di età inferiore a 3 mesi nel Regno Unito (Regno Unito). Circa un bambino su dieci con infezione da GBS muore e la metà dei bambini con meningite da GBS ha problemi a lungo termine con il loro sviluppo.

La vaccinazione delle donne incinte contro il GBS per proteggere i loro neonati è un'area di ricerca promettente. Tuttavia, molte donne sono riluttanti ad accettare la vaccinazione durante la gravidanza per paura che danneggi il loro nascituro e spesso c'è una mancanza di comprensione sia del vaccino e la condizione che mira a prevenire. Tuttavia, la recente esperienza positiva di immunizzazione contro la pertosse nel Regno Unito suggerisce che l'immunizzazione prenatale può essere accettabile.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i consigli degli operatori sanitari di maternità in merito alla vaccinazione sono molto apprezzati dalle donne incinte, quindi è anche importante esplorare gli atteggiamenti e le opinioni di questo gruppo.

L'obiettivo di questo studio è valutare le conoscenze e gli atteggiamenti delle donne incinte e degli operatori sanitari di maternità in Inghilterra e Scozia riguardo alla malattia da GBS e all'accettabilità di un potenziale vaccino.

Ci sono due parti in questo studio. La prima parte inviterà le donne incinte, gli operatori sanitari della maternità e i genitori che hanno avuto un bambino affetto da malattia da GBS a partecipare a un focus group oa un'intervista individuale.

Ciò consentirà un'esplorazione approfondita dei pensieri e delle opinioni dei partecipanti su GBS e vaccinazione in gravidanza. Questa parte dello studio si svolgerà esclusivamente presso il sito di Oxford. I risultati guideranno lo sviluppo di un questionario cartaceo autocompilato che sarà distribuito a una gamma più ampia di donne incinte e professionisti della maternità in quattro diversi siti di studio.

Questo studio è stato finanziato da Meningitis UK. Altri collaboratori oltre a quelli elencati includono l'ente di beneficenza Group B Strep Support.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

758

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
      • London, Regno Unito
        • St Georges University of London
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi gestazione che ricevono cure prenatali nell'area di Oxford (parte prima e seconda) o all'interno dell'Imperial College e dei fondi NHS di St Georges a Londra e nell'infermeria reale di Edimburgo (parte seconda).

Professionisti della maternità (ostetriche e medici) che lavorano nelle aree di cui sopra.

Genitori che hanno avuto un figlio con malattia da streptococco di gruppo B (solo prima parte).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni che non hanno avuto in precedenza un figlio con malattia da GBS e sono disposte e in grado di fornire un consenso informato scritto e sono in grado di leggere e parlare inglese. O
  • Ostetrici (inclusi consulenti e tirocinanti) o ostetriche che lavorano presso uno dei centri dello studio che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto OPPURE
  • Genitori (madri o padri) di bambini che hanno avuto la malattia da GBS (insorgenza precoce o tardiva), compresi potenzialmente i genitori di bambini deceduti a causa della malattia da GBS che sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • I criteri di inclusione non sono soddisfatti
  • Il volontario fa parte del gruppo di studio in uno qualsiasi dei siti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'atteggiamento delle donne incinte e degli operatori sanitari della maternità nei confronti della vaccinazione contro lo streptococco di gruppo B in gravidanza
Lasso di tempo: Singolo timepoint al colloquio o focus group della durata media di 1-2 ore
L'atteggiamento delle donne incinte e degli operatori sanitari di maternità sarà misurato utilizzando le loro risposte alle domande poste durante le interviste o i focus group
Singolo timepoint al colloquio o focus group della durata media di 1-2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti delle donne in gravidanza nei confronti della partecipazione a una sperimentazione clinica di un vaccino GBS
Lasso di tempo: Singolo punto temporale al colloquio o focus group della durata media di 1-2 ore
L'atteggiamento delle donne in gravidanza nei confronti della partecipazione a una sperimentazione clinica di un vaccino GBS e le potenziali barriere e motivazioni alla partecipazione e il modo in cui queste potrebbero essere affrontate saranno misurate utilizzando le risposte alle domande poste durante le sessioni di intervista/focus group
Singolo punto temporale al colloquio o focus group della durata media di 1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Imperial College London
University College, London
St George's, University of London
Royal Infirmary of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVG2013/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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