- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01982084
Стрептококк группы B: отношение к иммунизации во время беременности
Отношение к иммунизации против стрептококка группы B во время беременности в Англии и Шотландии
Стрептококк группы B (GBS) является наиболее распространенной причиной тяжелой инфекции и менингита у детей в возрасте до 3 месяцев в Соединенном Королевстве (Великобритания). Примерно каждый десятый ребенок с инфекцией GBS умирает, а у половины детей с менингитом, вызванным GBS, остаются длительные проблемы с развитием.
Вакцинация беременных женщин против СГБ с целью защиты их новорожденных детей является многообещающей областью исследований. Однако многие женщины неохотно соглашаются на вакцинацию во время беременности, опасаясь, что она нанесет вред их будущему ребенку, и часто отсутствует понимание как вакцины, и состояние, которое он призван предотвратить. Тем не менее, недавний положительный опыт иммунизации против коклюша в Соединенном Королевстве позволяет предположить, что антенатальная иммунизация может быть приемлемой.
Предыдущие исследования показали, что советы специалистов по охране материнства относительно вакцинации высоко ценятся беременными женщинами, поэтому также важно изучить отношение и мнения этой группы.
Целью данного исследования является оценка знаний и отношения беременных женщин и специалистов по охране материнства в Англии и Шотландии в отношении болезни СГБ и приемлемости потенциальной вакцины.
Это исследование состоит из двух частей. В первой части беременным женщинам, специалистам по охране материнства и родителям, у которых родился ребенок, страдающий СГБ, будет предложено принять участие либо в фокус-группе, либо в индивидуальном интервью.
Это позволит глубже изучить мысли и мнения участников о GBS и вакцинации во время беременности. Эта часть исследования будет проходить только в Оксфорде. Результаты послужат основой для разработки самостоятельно заполняемой бумажной анкеты, которая будет распространена среди более широкого круга беременных женщин и специалистов по охране материнства в четырех различных исследовательских центрах.
Это исследование финансировалось Meningitis UK. Дополнительные сотрудники к перечисленным включают благотворительную поддержку стрептококка группы B.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Edinburgh Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges University of London
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше любого срока беременности, получающие дородовую помощь в районе Оксфорда (часть первая и вторая) или в Имперском колледже и фондах Национальной службы здравоохранения Святого Георгия в Лондоне и Королевском лазарете Эдинбурга (часть вторая).
Специалисты по охране материнства (акушерки и врачи), работающие в вышеуказанных областях.
Родители, у которых был ребенок со стрептококковой инфекцией группы B (только первая часть).
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых ранее не было детей с болезнью СГБ, которые готовы и могут дать письменное информированное согласие и могут читать и говорить по-английски. ИЛИ
- Акушеры (включая консультантов и стажеров) или акушерки, работающие в одном из исследовательских центров, которые желают и могут дать письменное информированное согласие ИЛИ
- Родители (матери или отцы) детей, у которых была болезнь СГБ (с ранним или поздним началом), потенциально включая родителей детей, умерших от болезни СГБ, которые желают и могут дать письменное информированное согласие Умеют читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Критерии включения не соблюдены
- Волонтер является частью исследовательской группы на любом из исследовательских участков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение беременных женщин и специалистов родовспоможения к вакцинации против стрептококка группы В при беременности
Временное ограничение: Отдельный момент времени на собеседовании или в фокус-группе продолжительностью в среднем 1–2 часа.
|
Отношение беременных женщин и специалистов по охране материнства будет оцениваться по их ответам на вопросы, заданные в ходе интервью или фокус-групп.
|
Отдельный момент времени на собеседовании или в фокус-группе продолжительностью в среднем 1–2 часа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение беременных женщин к участию в клинических испытаниях вакцины против СГБ
Временное ограничение: Единый момент времени на интервью или фокус-группе продолжительностью в среднем 1-2 часа
|
Отношение беременных женщин к участию в клинических испытаниях вакцины против СГБ, а также потенциальные препятствия и мотивы для участия и способы их преодоления будут измеряться с помощью ответов на вопросы, заданные в ходе интервью/сессий фокус-групп.
|
Единый момент времени на интервью или фокус-группе продолжительностью в среднем 1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OVG2013/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .