- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01982084
Estreptococo del grupo B: Actitudes hacia la inmunización en el embarazo
Actitudes hacia la inmunización contra el estreptococo del grupo B durante el embarazo en Inglaterra y Escocia
El estreptococo del grupo B (GBS) es la causa más común de infección grave y meningitis en bebés menores de 3 meses en el Reino Unido (UK). Aproximadamente uno de cada diez bebés con infección por GBS muere y la mitad de los bebés con meningitis por GBS quedan con problemas a largo plazo en su desarrollo.
La vacunación de mujeres embarazadas contra el SGB para proteger a sus bebés recién nacidos es un área de investigación prometedora. Sin embargo, muchas mujeres son reacias a aceptar la vacunación durante el embarazo por temor a que dañe al feto y, a menudo, existe una falta de comprensión tanto de la vacuna como de la vacuna. y la condición que pretende prevenir. Sin embargo, la experiencia positiva reciente de inmunización contra la tos ferina en el Reino Unido sugiere que la inmunización prenatal puede ser aceptable.
Investigaciones anteriores han demostrado que las mujeres embarazadas valoran mucho los consejos de los profesionales de la salud de la maternidad con respecto a la vacunación, por lo que también es importante explorar las actitudes y opiniones de este grupo.
El objetivo de este estudio es evaluar el conocimiento y las actitudes de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud de la maternidad en Inglaterra y Escocia con respecto a la enfermedad GBS y la aceptabilidad de una posible vacuna.
Hay dos partes en este estudio. La primera parte invitará a mujeres embarazadas, profesionales de la salud de la maternidad y padres que han tenido un hijo afectado por la enfermedad de GBS a participar en un grupo focal o en una entrevista individual.
Esto permitirá una exploración profunda de los pensamientos y opiniones de los participantes sobre el SGB y la vacunación durante el embarazo. Esta parte del estudio se llevará a cabo únicamente en el sitio de Oxford. Los resultados guiarán el desarrollo de un cuestionario en papel autocompletado que se distribuirá a una gama más amplia de mujeres embarazadas y profesionales de la salud de la maternidad en cuatro sitios de estudio diferentes.
Este estudio ha sido financiado por Meningitis UK. Los colaboradores adicionales a los enumerados incluyen la organización benéfica Group B Strep Support.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- St Georges University of London
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres embarazadas de 18 años o más de cualquier gestación que reciben atención prenatal en el área de Oxford (parte uno y dos) o dentro de Imperial College y St Georges's NHS Trusts en Londres y Edinburgh Royal Infirmary (parte dos).
Profesionales de la salud de la maternidad (matronas y médicos) que trabajan en las áreas anteriores.
Padres que han tenido un hijo con enfermedad estreptocócica del grupo B (primera parte solamente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más que no hayan tenido previamente un hijo con la enfermedad de GBS y estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito y puedan leer y hablar inglés. O
- Obstetras (incluidos consultores y aprendices) o parteras que trabajen en uno de los sitios de estudio que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito O
- Padres (madres o padres) de niños que han tenido la enfermedad GBS (de inicio temprano o tardío), incluidos potencialmente los padres de niños que han muerto a causa de la enfermedad GBS que están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito Capaz de leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- No se cumplen los criterios de inclusión.
- El voluntario es parte del equipo de estudio en cualquiera de los sitios de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las actitudes de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud materna hacia la vacunación contra el estreptococo del grupo B en el embarazo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en la entrevista o grupo de enfoque que dura en promedio 1-2 horas
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La actitud de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud de la maternidad se medirá utilizando sus respuestas a las preguntas formuladas durante las entrevistas o grupos focales.
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Punto de tiempo único en la entrevista o grupo de enfoque que dura en promedio 1-2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes de las mujeres embarazadas para participar en un ensayo clínico de una vacuna contra el GBS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en la entrevista o grupo focal que dura en promedio 1-2 horas
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Las actitudes de las mujeres embarazadas para participar en un ensayo clínico de una vacuna contra el GBS y las posibles barreras y motivaciones para la participación y cómo podrían abordarse se medirán utilizando las respuestas a las preguntas formuladas durante las entrevistas/sesiones de grupos focales.
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Punto de tiempo único en la entrevista o grupo focal que dura en promedio 1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McQuaid F, Pask S, Locock L, Davis E, Stevens Z, Plumb J, Snape MD. Attitudes towards antenatal vaccination, Group B streptococcus and participation in clinical trials: Insights from focus groups and interviews of parents and healthcare professionals. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):4056-61. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.024. Epub 2016 Jun 16.
- McQuaid F, Jones C, Stevens Z, Meddaugh G, O'Sullivan C, Donaldson B, Hughes R, Ford C, Finn A, Faust SN, Gbesemete D, Bedford H, Hughes S, Varghese AS, Heath PT, Snape MD. Antenatal vaccination against Group B streptococcus: attitudes of pregnant women and healthcare professionals in the UK towards participation in clinical trials and routine implementation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2018 Mar;97(3):330-340. doi: 10.1111/aogs.13288. Epub 2018 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OVG2013/06
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