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Estreptococo del grupo B: Actitudes hacia la inmunización en el embarazo

3 de abril de 2018 actualizado por: University of Oxford

Actitudes hacia la inmunización contra el estreptococo del grupo B durante el embarazo en Inglaterra y Escocia

El estreptococo del grupo B (GBS) es la causa más común de infección grave y meningitis en bebés menores de 3 meses en el Reino Unido (UK). Aproximadamente uno de cada diez bebés con infección por GBS muere y la mitad de los bebés con meningitis por GBS quedan con problemas a largo plazo en su desarrollo.

La vacunación de mujeres embarazadas contra el SGB para proteger a sus bebés recién nacidos es un área de investigación prometedora. Sin embargo, muchas mujeres son reacias a aceptar la vacunación durante el embarazo por temor a que dañe al feto y, a menudo, existe una falta de comprensión tanto de la vacuna como de la vacuna. y la condición que pretende prevenir. Sin embargo, la experiencia positiva reciente de inmunización contra la tos ferina en el Reino Unido sugiere que la inmunización prenatal puede ser aceptable.

Investigaciones anteriores han demostrado que las mujeres embarazadas valoran mucho los consejos de los profesionales de la salud de la maternidad con respecto a la vacunación, por lo que también es importante explorar las actitudes y opiniones de este grupo.

El objetivo de este estudio es evaluar el conocimiento y las actitudes de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud de la maternidad en Inglaterra y Escocia con respecto a la enfermedad GBS y la aceptabilidad de una posible vacuna.

Hay dos partes en este estudio. La primera parte invitará a mujeres embarazadas, profesionales de la salud de la maternidad y padres que han tenido un hijo afectado por la enfermedad de GBS a participar en un grupo focal o en una entrevista individual.

Esto permitirá una exploración profunda de los pensamientos y opiniones de los participantes sobre el SGB y la vacunación durante el embarazo. Esta parte del estudio se llevará a cabo únicamente en el sitio de Oxford. Los resultados guiarán el desarrollo de un cuestionario en papel autocompletado que se distribuirá a una gama más amplia de mujeres embarazadas y profesionales de la salud de la maternidad en cuatro sitios de estudio diferentes.

Este estudio ha sido financiado por Meningitis UK. Los colaboradores adicionales a los enumerados incluyen la organización benéfica Group B Strep Support.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

758

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido
        • St Georges University of London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años o más de cualquier gestación que reciben atención prenatal en el área de Oxford (parte uno y dos) o dentro de Imperial College y St Georges's NHS Trusts en Londres y Edinburgh Royal Infirmary (parte dos).

Profesionales de la salud de la maternidad (matronas y médicos) que trabajan en las áreas anteriores.

Padres que han tenido un hijo con enfermedad estreptocócica del grupo B (primera parte solamente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de 18 años o más que no hayan tenido previamente un hijo con la enfermedad de GBS y estén dispuestas y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito y puedan leer y hablar inglés. O
  • Obstetras (incluidos consultores y aprendices) o parteras que trabajen en uno de los sitios de estudio que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito O
  • Padres (madres o padres) de niños que han tenido la enfermedad GBS (de inicio temprano o tardío), incluidos potencialmente los padres de niños que han muerto a causa de la enfermedad GBS que están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito Capaz de leer y hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • No se cumplen los criterios de inclusión.
  • El voluntario es parte del equipo de estudio en cualquiera de los sitios de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las actitudes de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud materna hacia la vacunación contra el estreptococo del grupo B en el embarazo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en la entrevista o grupo de enfoque que dura en promedio 1-2 horas
La actitud de las mujeres embarazadas y los profesionales de la salud de la maternidad se medirá utilizando sus respuestas a las preguntas formuladas durante las entrevistas o grupos focales.
Punto de tiempo único en la entrevista o grupo de enfoque que dura en promedio 1-2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes de las mujeres embarazadas para participar en un ensayo clínico de una vacuna contra el GBS
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único en la entrevista o grupo focal que dura en promedio 1-2 horas
Las actitudes de las mujeres embarazadas para participar en un ensayo clínico de una vacuna contra el GBS y las posibles barreras y motivaciones para la participación y cómo podrían abordarse se medirán utilizando las respuestas a las preguntas formuladas durante las entrevistas/sesiones de grupos focales.
Punto de tiempo único en la entrevista o grupo focal que dura en promedio 1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OVG2013/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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