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Gruppe B Streptococcus: Einstellungen zur Immunisierung in der Schwangerschaft

3. April 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Einstellungen zur Immunisierung gegen Streptokokken der Gruppe B während der Schwangerschaft in England und Schottland

Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind im Vereinigten Königreich (UK) die häufigste Ursache für schwere Infektionen und Meningitis bei Babys unter 3 Monaten. Etwa eines von zehn Babys mit einer GBS-Infektion stirbt und die Hälfte der Babys mit einer GBS-Meningitis hat langfristige Entwicklungsprobleme.

Die Impfung schwangerer Frauen gegen GBS zum Schutz ihrer Neugeborenen ist ein vielversprechendes Forschungsgebiet. Viele Frauen zögern jedoch, eine Impfung während der Schwangerschaft zu akzeptieren, weil sie befürchten, dass sie ihrem ungeborenen Kind schaden, und es fehlt oft an Verständnis für beide Impfstoffe und die Bedingung, die es verhindern soll. Dennoch legen die jüngsten positiven Erfahrungen mit der Impfung gegen Keuchhusten im Vereinigten Königreich nahe, dass eine vorgeburtliche Impfung akzeptabel sein kann.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass schwangere Frauen den Rat von medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Impfungen sehr schätzen, daher ist es auch wichtig, die Einstellungen und Meinungen dieser Gruppe zu untersuchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Wissen und die Einstellungen von schwangeren Frauen und Fachkräften der Gesundheitsfürsorge in England und Schottland in Bezug auf die GBS-Erkrankung und die Akzeptanz eines potenziellen Impfstoffs zu bewerten.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil lädt schwangere Frauen, medizinisches Fachpersonal für Geburtshilfe und Eltern, die ein Kind hatten, das von der GBS-Erkrankung betroffen war, ein, entweder an einer Fokusgruppe oder einem Einzelinterview teilzunehmen.

Dies ermöglicht eine eingehende Untersuchung der Gedanken und Meinungen der Teilnehmerinnen zu GBS und Impfungen in der Schwangerschaft. Dieser Teil der Studie findet nur am Standort Oxford statt. Die Ergebnisse werden die Entwicklung eines selbst ausgefüllten Fragebogens in Papierform leiten, der an ein breiteres Spektrum von schwangeren Frauen und medizinischem Fachpersonal in vier verschiedenen Studienzentren verteilt wird.

Diese Studie wurde von Meningitis UK finanziert. Zu den weiteren Mitarbeitern, die aufgelistet sind, gehört die Wohltätigkeitsorganisation Group B Strep Support.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

758

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Georges University of London
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren und älter jeder Schwangerschaft, die in der Umgebung von Oxford (Teil eins und zwei) oder innerhalb des Imperial College und des NHS Trusts von St. Georges in London und Edinburgh Royal Infirmary (Teil zwei) vorgeburtliche Betreuung erhalten.

Fachkräfte für Geburtshilfe (Hebammen und Ärzte), die in den oben genannten Bereichen tätig sind.

Eltern, die ein Kind mit einer Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B hatten (nur Teil 1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die noch kein Kind mit GBS-Erkrankung hatten und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und Englisch lesen und sprechen können. ODER
  • Geburtshelfer (einschließlich Berater und Auszubildende) oder Hebammen, die an einem der Studienzentren arbeiten und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen ODER
  • Eltern (Mütter oder Väter) von Kindern, die eine GBS-Erkrankung hatten (früher oder später Ausbruch), möglicherweise einschließlich Eltern von Kindern, die an einer GBS-Erkrankung gestorben sind, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind nicht erfüllt
  • Der Freiwillige ist Teil des Studienteams an einem der Studienzentren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einstellung von schwangeren Frauen und medizinischem Fachpersonal zur Impfung gegen Streptokokken der Gruppe B in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt bei Interview oder Fokusgruppe mit einer Dauer von durchschnittlich 1-2 Stunden
Die Einstellung von schwangeren Frauen und Fachkräften der Gesundheitsfürsorge für Mütter wird anhand ihrer Antworten auf Fragen gemessen, die in Interviews oder Fokusgruppen gestellt werden
Einzelner Zeitpunkt bei Interview oder Fokusgruppe mit einer Dauer von durchschnittlich 1-2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen schwangerer Frauen zur Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem GBS-Impfstoff
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt bei Interview oder Fokusgruppe mit einer Dauer von durchschnittlich 1-2 Stunden
Die Einstellung schwangerer Frauen zur Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem GBS-Impfstoff und die potenziellen Hindernisse und Motivationen für die Teilnahme und wie diese angegangen werden könnten, werden anhand der Antworten auf Fragen gemessen, die während der Interview-/Fokusgruppensitzungen gestellt wurden
Einzelner Zeitpunkt bei Interview oder Fokusgruppe mit einer Dauer von durchschnittlich 1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Imperial College London
University College, London
St George's, University of London
Royal Infirmary of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Snape, MBBS FRCPCH, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG2013/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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