Suplementace jódu při obezitě
29. července 2014 aktualizováno: Isabelle Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology
Hodnocení zlepšení profilu kardiovaskulárního rizika u obézních žen po úpravě nedostatku jódu
Hypotézou studie je, že suplementace jódem sníží sérové koncentrace TSH a leptinu, a tím zlepší lipidový a glukózový profil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dvojitě slepá, placebem kontrolovaná intervenční studie u obézních žen žijících v podhůří Atlasu v Maroku, oblasti s nedostatkem jódu.
Způsobilé subjekty budou randomizovány do intervenční a kontrolní skupiny a budou dostávat příslušný příplatek po dobu 6 měsíců.
Na začátku, střední a koncový bod bude hodnocen antropometrický a metabolický profil.
Zdravotní dotazník bude dále podáván měsíčně při distribuci tablet na následující měsíc.
Měsíčně budou také odebírány vzorky moči ke stanovení stavu jódu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marrakech, Maroko
- Universite Caddi Ayad, Faculte de Medecine et de Pharmacie
-
Marrakech, Maroko
- University Cadi Ayyad, Faculte des Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (20 až 50 let)
- Index tělesné hmotnosti 27 až 40 kg/m2
- Po obdržení ústních a písemných informací o cílech a postupech studia
- Ochota dodržovat studijní postup
- Poskytnutí ústního a písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění nebo gastrointestinální poruchy
- Nodulární struma
- Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Těhotenství nebo kojení
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
|
Placebo tableta bez jódu
|
|
Experimentální: Zásah
Jodová tableta
|
Jodové tablety obsahující 200 ug jódu ve formě jodičnanu draselného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna TSH (hormon stimulující štítnou žlázu)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
změna inzulinu nalačno
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
změna poměru LDL cholesterolu/ HDL cholesterolu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
plazmatický leptin
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Jód v moči
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
T3
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
T4
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
celkový cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
TSH
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
leptin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 2013-N-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .