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Integrazione di iodio nell'obesità

29 luglio 2014 aggiornato da: Isabelle Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology

Valutazione del miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare nelle donne obese dopo la correzione della carenza di iodio

L'ipotesi dello studio è che l'integrazione di iodio abbasserà le concentrazioni sieriche di TSH e leptina e quindi migliorerà il profilo lipidico e glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio di intervento in doppio cieco, controllato con placebo su donne obese che vivono nelle montagne ai piedi dell'Atlante in Marocco, un'area carente di iodio. I soggetti idonei saranno randomizzati nel gruppo di intervento e di controllo e riceveranno il rispettivo supplemento per 6 mesi. Al basale, saranno valutati il ​​profilo antropometrico e metabolico del punto medio e dell'endpoint. Un questionario sulla salute verrà inoltre somministrato mensilmente quando verranno distribuite le compresse per il mese successivo. Anche i campioni di urina per determinare lo stato di iodio verranno raccolti mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Marrakech, Marocco
        • Universite Caddi Ayad, Faculte de Medecine et de Pharmacie
      • Marrakech, Marocco
        • University Cadi Ayyad, Faculte des Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva (da 20 a 50 anni)
  • Indice di massa corporea da 27 a 40 kg/m2
  • Avere ricevuto informazioni orali e scritte circa gli obiettivi e le modalità dello studio
  • Disposto a rispettare la procedura di studio
  • Aver fornito il consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche o disturbi gastrointestinali
  • Gozzo nodulare
  • Uso regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
  • Gravidanza o allattamento
  • - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Integratore alimentare: Compressa placebo
Compressa placebo senza iodio
Sperimentale: Intervento
Compressa di iodio
Integratore alimentare: Compressa di iodio
Compresse di iodio contenenti 200 ug di iodio come iodato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del TSH (ormone stimolante la tiroide)
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
passare dal basale a 6 mesi
variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
passare dal basale a 6 mesi
variazione del rapporto colesterolo LDL/colesterolo HDL
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
passare dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
leptina plasmatica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
Iodio urinario
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
passare dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
T3
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
T4
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi
basale, 3 mesi e 6 mesi
TSH
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
leptina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 2013-N-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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