Jodiumsuppletie bij obesitas
29 juli 2014 bijgewerkt door: Isabelle Aeberli, Swiss Federal Institute of Technology
Beoordeling van de verbetering van het cardiovasculaire risicoprofiel bij zwaarlijvige vrouwen na correctie van jodiumtekort
De onderzoekshypothese is dat jodiumsuppletie de TSH- en leptineconcentraties in het serum verlaagt en daarmee het lipiden- en glucoseprofiel verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie zijn bij zwaarlijvige vrouwen die in het Atlasgebergte in Marokko wonen, een gebied met jodiumtekort.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroep en ontvangen gedurende 6 maanden het respectieve supplement.
Bij baseline, midpoint en endpoint zullen antropometrische en metabolische profielen worden beoordeeld.
Verder zal er maandelijks een gezondheidsvragenlijst worden afgenomen bij de uitgifte van de tabletten voor de volgende maand.
Urinemonsters om de jodiumstatus te bepalen, zullen ook maandelijks worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marrakech, Marokko
- Universite Caddi Ayad, Faculte de Medecine et de Pharmacie
-
Marrakech, Marokko
- University Cadi Ayyad, Faculte des Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (20 tot 50 jaar)
- Body mass index 27 tot 40 kg/m2
- Mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedure
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
- Nodulair struma
- Regelmatig gebruik van medicijnen (behalve orale anticonceptiva)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet
|
Placebotablet zonder jodium
|
|
Experimenteel: Interventie
Jodium tablet
|
Jodiumtabletten met 200 µg jodium in de vorm van kaliumjodaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in TSH (schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
verandering in de verhouding LDL-cholesterol/HDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
plasma-leptine
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Jodium in de urine
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
T3
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
T4
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
TSH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
leptine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK 2013-N-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .