Bezpečnost a účinnost Merlinu (směs ethanolu a kyseliny glykolové) pro léčbu oparů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-75 let
• Ženské subjekty musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelná antikoncepční opatření patří mimo jiné: abstinence, perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti, injekční antikoncepce, bariérová antikoncepce (kondom, diafragma se spermicidem), IUD, vaginální antikoncepční kroužek, chirurgické (hysterektomie, podvázání vejcovodů), vasektomie partnera, a přirozená postmenopauzální neschopnost otěhotnět. Menopauza je pro tento protokol definována jako začátek jednoho roku po době poslední menstruace.
• Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 samostatné recidivy (tj. mnohočetné herpetické léze v jednom propuknutí se počítají pouze jako jedna epizoda) během předchozích 12 měsíců.
• Subjekt musí mít v anamnéze prodromální příznaky oparu (např. svědění, brnění nebo pálení) během alespoň poloviny předchozích epizod oparu.
• Subjekt musí mít v anamnéze alespoň polovinu epizod oparu produkujících klasické léze (tj. epizody, které progredovaly přes makulu, papulu, vezikuly, krustu a vyléčily se).
• Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
• Subjekt je schopen dostavit se na kliniku do 24 hodin od doby ošetření oparu a je schopen se v případě potřeby vrátit na kliniku po celých 14 dní trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s prokázanou aktivní malignitou nebo imunodeficiencí během posledních 30 dnů. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
• Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků (např. systémové steroidy) nebo topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie. Pokud je nepravděpodobné, že by subjekt prošel léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití imunomodifikačního léku pro chronický stav, měl by být subjekt vyloučen.
• Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik.
• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.
• Kojící matky.
• Subjekt má abnormální kožní onemocnění (např. akné, ekzém, růžovka, lupénka, albinismus nebo chronické vezikulobulózní poruchy), které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary nebo mají výrazné ochlupení na obličeji v oblasti oparu, které může ovlivnit normální průběh oparu nebo může poškodit přesné vyhodnocení léze oparu.
• Subjekt měl vakcínu proti viru herpes simplex typu 1 (typicky orální herpes) nebo 2 (typicky genitální herpes).
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
• Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID) s výjimkou nízkých dávek aspirinu (méně než 325 mg/den) používaných pro kardiovaskulární účely. Pokud je nepravděpodobné, že subjekt projde léčebnou fází protokolu bez nutnosti použití analgezie pro chronický stav, např. bolesti zad, opakující se každodenní bolesti hlavy, subjekt by měl být vyloučen.