Sicurezza ed efficacia di Merlin (miscela di etanolo e acido glicolico) per il trattamento dell'herpes labiale

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
• I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio. Misure anticoncezionali accettabili includono, ma non sono limitate a: astinenza, pillole o cerotti contraccettivi orali, contraccezione iniettabile, contraccettivi di barriera (preservativo, diaframma con spermicida), IUD, anello contraccettivo vaginale, intervento chirurgico (isterectomia, legatura delle tube), partner vasectomizzato, e naturale incapacità post-menopausale di concepire. La menopausa è definita per questo protocollo come l'inizio di un anno dopo l'ora dell'ultimo periodo mestruale.
• Il soggetto deve avere una storia di herpes labiale ricorrente e riportare almeno 3 recidive separate (es. lesioni erpetiche multiple in un focolaio contano come un solo episodio) durante i 12 mesi precedenti.
• Il soggetto deve avere una storia di sintomi prodromici di herpes labiale (ad es. prurito, formicolio o bruciore) durante almeno la metà dei precedenti episodi di herpes labiale.
• Il soggetto deve avere una storia di almeno la metà dei suoi episodi di herpes labiale che producono lesioni classiche (cioè episodi che sono progrediti attraverso macule, papule, vescicole, croste e sono guariti).
• Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.
• Il soggetto è in grado di presentarsi per una visita clinica entro 24 ore dal momento del trattamento dell'herpes labiale ed è in grado di tornare in clinica per l'intera durata di 14 giorni dello studio, se necessario.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti con evidenza di tumore maligno attivo o malattia da immunodeficienza negli ultimi 30 giorni. I soggetti che hanno completato la terapia e si ritiene improbabile che abbiano una ricaduta o che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno alcuna evidenza di malattia, sono eleggibili per lo studio.
• Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci immunomodificanti (ad es. steroidi sistemici) o steroidi topici sopra o vicino al viso; l'uso di steroidi per via inalatoria non esclude un soggetto dallo studio. Se è improbabile che un soggetto superi la fase di trattamento del protocollo senza richiedere l'uso di un farmaco immunomodificante per una condizione cronica, il soggetto deve essere escluso.
• Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci antivirali.
• Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening.
• Madri che allattano.
• Il soggetto presenta condizioni cutanee anomale (ad es. acne, eczema, rosacea, psoriasi, albinismo o disturbi cronici vescicolo-bollosi) che si verificano nell'area normalmente colpita dall'herpes labiale o che presenta peli facciali significativi nell'area dell'herpes labiale che potrebbero influenzare il normale decorso dell'herpes labiale o potrebbero compromettere valutazione accurata della lesione dell'herpes labiale.
• Il soggetto ha avuto un vaccino per il virus dell'herpes simplex di tipo 1 (tipicamente herpes orale) o 2 (tipicamente herpes genitale).
• Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco e/o di un dispositivo.
• Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione di basse dosi di aspirina (meno di 325 mg/giorno) utilizzate per scopi cardiovascolari. Se è improbabile che un soggetto superi la fase di trattamento del protocollo senza richiedere l'uso di analgesia per una condizione cronica, ad es. mal di schiena, cefalee giornaliere ricorrenti, il soggetto va escluso.