Sicherheit und Wirksamkeit von Merlin (Mischung aus Ethanol und Glykolsäure) zur Behandlung von Lippenherpes

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-75 Jahren
• Weibliche Probanden müssen während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Akzeptable Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Abstinenz, orale Verhütungspillen oder -pflaster, injizierbare Verhütungsmittel, Barriereverhütungsmittel (Kondom, Diaphragma mit Spermizid), Spirale, vaginaler Verhütungsring, chirurgischer Eingriff (Hysterektomie, Eileiterunterbindung), Vasektomie beim Partner, und natürliche postmenopausale Unfähigkeit zur Empfängnis. Die Menopause ist für dieses Protokoll als beginnend ein Jahr nach dem Zeitpunkt der letzten Menstruationsperiode definiert.
• Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis haben und mindestens 3 separate Rezidive melden (d.h. mehrere herpetische Läsionen in einem Ausbruch zählen nur als eine Episode) während der vorangegangenen 12 Monate.
• Das Subjekt muss eine Vorgeschichte mit prodromalen Symptomen von Lippenherpes haben (z. Juckreiz, Kribbeln oder Brennen) während mindestens der Hälfte ihrer vorherigen Lippenherpes-Episoden.
• Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von mindestens der Hälfte seiner Lippenherpes-Episoden haben, die klassische Läsionen hervorrufen (d. h. Episoden, die durch Makula, Papel, Vesikel, Kruste fortschreiten und geheilt sind).
• Der Proband muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.
• Der Proband kann innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung von Lippenherpes zu einem Klinikbesuch erscheinen und kann bei Bedarf für die gesamte 14-tägige Dauer der Studie in die Klinik zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Anzeichen einer aktiven Malignität oder Immunschwächekrankheit innerhalb der letzten 30 Tage. Probanden, die die Therapie abgeschlossen haben und bei denen ein Rückfall als unwahrscheinlich angesehen wird, oder die sich einer Operation unterzogen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben, sind für die Studie geeignet.
• Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten (z. systemische Steroide) oder topische Steroide auf oder in der Nähe des Gesichts; Die Verwendung von inhalativen Steroiden schließt einen Probanden nicht von der Studie aus. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass ein Proband die Behandlungsphase des Protokolls übersteht, ohne dass die Verwendung eines immunmodifizierenden Medikaments für eine chronische Erkrankung erforderlich ist, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
• Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von antiviralen Medikamenten.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
• Stillende Mutter.
• Das Subjekt hat anormale Hautzustände (z. Akne, Ekzem, Rosacea, Psoriasis, Albinismus oder chronische vesikulobullöse Erkrankungen), die in dem Bereich auftreten, der normalerweise von Herpesbläschen betroffen ist, oder eine erhebliche Gesichtsbehaarung im Bereich des Herpesbläschens aufweist, die den normalen Verlauf des Herpesbläschens beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte genaue Beurteilung der Lippenherpes-Läsion.
• Das Subjekt hat einen Impfstoff gegen Herpes-simplex-Virus Typ 1 (typischerweise oraler Herpes) oder 2 (typischerweise genitaler Herpes) erhalten.
• Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Arzneimittels und/oder eines Geräts beinhaltet.
• Das Subjekt benötigt eine chronische Anwendung von Analgetika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs), mit Ausnahme von niedrigen Dosen von Aspirin (weniger als 325 mg/Tag), die für kardiovaskuläre Zwecke verwendet werden. Wenn es unwahrscheinlich ist, dass ein Patient die Behandlungsphase des Protokolls übersteht, ohne dass eine Analgesie für einen chronischen Zustand erforderlich ist, z. Rückenschmerzen, wiederkehrende tägliche Kopfschmerzen, sollte das Thema ausgeschlossen werden.