Bezpieczeństwo i skuteczność Merlina (mieszanina etanolu i kwasu glikolowego) w leczeniu opryszczki

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
• Podczas badania kobiety muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują między innymi: abstynencję, doustne tabletki antykoncepcyjne lub plastry, antykoncepcję w zastrzykach, mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny, chirurgię (histerektomia, podwiązanie jajowodów), wazektomię partnera, i naturalną pomenopauzalną niezdolnością do poczęcia. Menopauza jest zdefiniowana dla tego protokołu jako rozpoczynająca się rok po czasie ostatniej miesiączki.
• Pacjent musi mieć historię nawracającej opryszczki wargowej i zgłosić co najmniej 3 oddzielne nawroty (tj. mnogie zmiany opryszczkowe w jednym ognisku liczy się jako tylko jeden epizod) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot musi mieć historię doświadczania objawów prodromalnych opryszczki (np. swędzenie, mrowienie lub pieczenie) podczas co najmniej połowy poprzednich epizodów opryszczki.
• Pacjent musi mieć historię co najmniej połowy epizodów opryszczki wywołujących klasyczne zmiany chorobowe (tj.
• Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Uczestnik jest w stanie stawić się na wizytę w klinice w ciągu 24 godzin od czasu leczenia opryszczki iw razie potrzeby może wrócić do kliniki na pełne 14 dni trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni stwierdzono czynną chorobę nowotworową lub niedobór odporności. Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły terapię i istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu lub które przeszły operację i nie wykazują żadnych objawów choroby.
• Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków immunomodyfikujących (np. steroidy ogólnoustrojowe) lub steroidy miejscowe na twarz lub w jej pobliżu; stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza osoby z badania. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby osobnik przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności stosowania leku modyfikującego odporność w przypadku stanu przewlekłego, osobnika należy wykluczyć.
• Podmiot wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwwirusowych.
• U kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
• Matki karmiące.
• Tester ma nietypowe schorzenia skóry (np. trądzik, egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo lub przewlekłe choroby pęcherzykowo-pęcherzowe), które występują w okolicy zwykle dotkniętej opryszczką lub występuje znaczne owłosienie twarzy w okolicy opryszczki, które może wpływać na prawidłowy przebieg opryszczki lub może upośledzać dokładna ocena opryszczki.
• Pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 1 (zazwyczaj opryszczka jamy ustnej) lub 2 (zazwyczaj opryszczka narządów płciowych).
• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego z użyciem leku i/lub urządzenia.
• Pacjent wymaga ciągłego stosowania środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem niskich dawek aspiryny (mniej niż 325 mg/dobę) stosowanych w celach sercowo-naczyniowych. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeszedł przez fazę leczenia protokołu bez konieczności zastosowania środka przeciwbólowego w przypadku stanu przewlekłego, np. ból pleców, nawracające codzienne bóle głowy, należy wykluczyć podmiot.