Merlinin (etanolin ja glykolihapposeoksen) turvallisuus ja tehokkuus yskänrokkojen hoidossa
Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Merlinin (etanoli- ja glykolihapposeos) turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan herpes Labialisin episodiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Merlin, etanolin ja glykolihapon seos, turvallinen ja tehokas huuliherpeksen hoidossa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: 1) ryhmä, joka saa Merliniä huuliherpesensä hoitoon; tai 2) ryhmä, joka saa pelkkää etanolia sisältävää lumelääkettä huuliherpesensä hoitoon. Kohde tai sivusto eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat. Kun kohde on määrätty hoitoryhmään, hänelle annetaan pakkaus, joka sisältää pullon hoitoa ja erityisiä vanupuikkoja nesteen levittämiseksi. Koehenkilöä kehotetaan viemään pakkaus kotiin ja odottamaan, kunnes he luulevat alkavansa saada huuliherpesä.
Kun tutkittava alkaa tuntea jotain tai näkee jotain, jonka hän luulee olevan yskänherpesen alku, hänen tulee soittaa välittömästi klinikalle. Kun klinikka vahvistaa, että tutkittavalla on todellakin alkanut saada huuliherpes, häntä kehotetaan avaamaan pakkaus ja aloittamaan hoito. Hoidon alusta lähtien on kaksitoista (12) hoitoa joko Merlinillä tai lumelääkeellä kuuden (6) tunnin välein, enintään 3 kertaa päivässä seuraavien 96 tunnin (4 päivän) aikana. Kukin Merlin- tai lumelääkehoito koostuu kolmesta (3) annostelusta kahdenkymmenen (20) minuutin välein, eli yhteensä kolmekymmentäkuusi (36) antokertaa. Kussakin sovelluksessa tutkittava käyttää erityistä vanupuikkoa Merlin- tai lumelääkeliuoksen laittamiseen huuliherpekseen.
Potilaiden on raportoitava päivittäin klinikalle vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, kunnes yskänrokko on parantunut kokonaan tai 14 päivää hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jokaisella klinikalla käynnillä huuliherpesä tarkkaillaan sen määrittämiseksi, missä vaiheessa se on tai onko se parantunut. Kohteelta kysytään myös, miltä heistä tuntuu.
Koehenkilöitä kehotetaan myös kirjaamaan päiväkirjaan jokaisen Merlinin tai lumelääkkeen käyttöaika. Heitä pyydetään myös kirjaamaan, kuinka paljon kipua heillä on, jos sellaista on, joka liittyy huuliherpeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Reserach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat
- Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta: raittius, suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai laastari, injektoitava ehkäisy, esteehkäisy (kondomi, spermisidillä varustettu diafragma), kierukka, emättimen ehkäisyrengas, kirurgiset (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation), vasektomia, ja luonnollinen postmenopausaalinen kyvyttömyys tulla raskaaksi. Vaihdevuodet määritellään tässä protokollassa alkavaksi vuoden kuluttua viimeisten kuukautisten alkamisesta.
- Tutkittavalla on oltava toistuva herpes labialis ja raportoitava vähintään kolmesta erillisestä uusiutumisesta (esim. useat herpeettiset leesiot yhdessä taudinpurkauksessa lasketaan vain yhdeksi episodiksi) edeltävien 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on oltava aiemmin esiintynyt huuliherpesen esioireita (esim. kutinaa, pistelyä tai polttavaa) vähintään puolessa aiemmista yskänrokkojaksoistaan.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään puolet yskänrokkokohtauksista, jotka ovat aiheuttaneet klassisia vaurioita (eli jaksoja, jotka ovat edenneet makulan, näppylän, rakkulan, kuoren kautta ja parantuneet).
- Tutkittavan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Koehenkilö voi saapua klinikalle 24 tunnin sisällä yskänherpeen hoidosta ja palata tarvittaessa koko 14 päivän ajan klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai immuunikatosairaudesta viimeisten 30 päivän aikana. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joiden katsotaan epätodennäköiseksi uusiutuvan tai joille on tehty leikkaus ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta.
- Kohde vaatii kroonista immunomodioivien lääkkeiden käyttöä (esim. systeemiset steroidit) tai paikallisesti käytettävät steroidit kasvoille tai niiden lähelle; inhaloitavien steroidien käyttö ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta. Jos tutkimushenkilö ei todennäköisesti selviä protokollan hoitovaiheesta ilman immunomodioivan lääkkeen käyttöä krooniseen sairauteen, kohde tulee sulkea pois.
- Kohde vaatii jatkuvaa viruslääkityksen käyttöä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.
- Imettävät äidit.
- Potilaalla on epänormaaleja ihosairauksia (esim. akne, ekseema, ruusufinni, psoriaasi, albinismi tai krooniset vesiculobulloous-sairaudet), joita esiintyy alueella, jolla on tavallisesti huuliherpesä, tai joilla on runsaasti kasvojen ihokarvoja huuliherpeksen alueella, mikä saattaa vaikuttaa yskänherpeen normaaliin etenemiseen tai heikentää. tarkka arvio huuliherpesvauriosta.
- Potilaalla on rokote herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (tyypillisesti suun herpes) tai 2 (tyypillisesti sukuelinten herpes) vastaan.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy lääkkeen ja/tai laitteen käyttöä.
- Potilas vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä lukuun ottamatta pieniä annoksia aspiriinia (alle 325 mg/vrk), jota käytetään kardiovaskulaarisiin tarkoituksiin. Jos koehenkilö ei todennäköisesti selviä protokollan hoitovaiheesta ilman, että hän tarvitsee analgesiaa krooniseen sairauteen, esim. selkäkipu, toistuvat päivittäiset päänsäryt, aihe on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merlin - etanoli/glykolihappoliuos
36 hakemusta 96 tunnin aikana
|
etanoli/glykolihappoliuos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo/etanoli
36 hakemusta 96 tunnin aikana
|
etanoliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon arvioima herpeettisen jakson täydellisen paranemisen kesto
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Päivät 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Päivät 1-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Huulten sairaudet
- Huuliherpes
- Herpes Labialis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Etanoli
- Glykolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-H-211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .