- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985321
Sikkerhed og effektivitet af Merlin (blanding af ethanol og glykolsyre) til behandling af forkølelsessår
Et multicenter, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie af sikkerheden og effektiviteten af Merlin (blanding af ethanol og glykolsyre) til episodisk behandling af tilbagevendende herpes labialis
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Merlin, en blanding af ethanol og glykolsyre, er sikker og effektiv til behandling af forkølelsessår.
Forsøgspersoner, der opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt og ligeligt inddelt i en af to grupper: 1) en gruppe, der modtager Merlin for at behandle deres forkølelsessår; eller 2) en gruppe, der får placebo med kun ethanol for at behandle deres forkølelsessår. Hverken forsøgspersonen eller webstedet ved, hvilken behandling de vil få. Når forsøgspersonen er blevet tildelt en behandlingsgruppe, får de et sæt, der indeholder en flaske med behandlingen og specielle vatpinde til at påføre væsken. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage sættet med hjem og vente, indtil de tror, de begynder at få forkølelsessår.
Når en person begynder at mærke noget eller se noget, som de tror er starten på et forkølelsessår, skal de straks ringe til klinikken. Når klinikken bekræfter, at forsøgspersonen faktisk begynder at få et forkølelsessår, vil forsøgspersonen blive bedt om at åbne sættet og begynde behandlingen. Fra behandlingens start vil der være tolv (12) behandlinger, med enten Merlin eller placebo, med seks (6) timers mellemrum, op til 3 om dagen, i løbet af de næste 96 timer (4 dage). Hver behandling af Merlin eller placebo består af tre (3) applikationer givet med tyve (20) minutters mellemrum, for i alt seksogtredive (36) applikationer. For hver påføring vil forsøgspersonen bruge den specielle podepind til at lægge Merlin- eller placeboopløsningen på deres forkølelsessår.
Forsøgspersonerne skal melde sig dagligt til klinikken i minimum 3 på hinanden følgende dage, indtil enten forkølelsessåret er helt helet eller 14 dage fra behandlingens start, alt efter hvad der kommer først. Ved hvert klinikbesøg vil forkølelsessåret blive observeret for at afgøre, på hvilket stadium det er, eller om det er helet. Emnet vil også blive spurgt om, hvordan de har det.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at notere tidspunktet for hver påføring af Merlin eller placebo i en dagbog. De vil også blive bedt om at registrere, hvor meget smerte, hvis nogen, relateret til forkølelsessåret, de føler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Radiant Reserach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
- Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen. Acceptable præventionsforanstaltninger omfatter, men er ikke begrænset til: afholdenhed, p-piller eller plaster, injicerbar prævention, barriere-præventionsmidler (kondom, mellemgulv med spermicid), spiral, vaginal svangerskabsforebyggende ring, kirurgisk (hysterektomi, tubal ligering), vasektomiseret partner, og naturlig postmenopausal manglende evne til at blive gravid. Overgangsalderen er defineret for denne protokol som begyndende et år efter tidspunktet for den sidste menstruation.
- Forsøgspersonen skal have en historie med tilbagevendende herpes labialis og rapportere mindst 3 separate tilbagefald (dvs. flere herpetiske læsioner i et udbrud tæller kun som én episode) i løbet af de foregående 12 måneder.
- Forsøgspersonen skal have en historie med at opleve prodromale symptomer på forkølelsessår (f. kløe, snurren eller brændende) under mindst halvdelen af deres tidligere forkølelsessår.
- Forsøgspersonen skal have en historie med mindst halvdelen af deres forkølelsessårepisoder, der producerer klassiske læsioner (dvs. episoder, der udviklede sig gennem macule, papule, vesikel, skorpe og helede).
- Forsøgspersonen skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen kan møde til et klinikbesøg inden for 24 timer fra tidspunktet for behandling af forkølelsessår og er i stand til at vende tilbage til klinikken i hele undersøgelsens 14 dages varighed, hvis det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på aktiv malignitet eller immundefekt sygdom inden for de sidste 30 dage. Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingen og anses for usandsynligt at få tilbagefald, eller som er blevet opereret og ikke har nogen tegn på sygdom, er kvalificerede til undersøgelsen.
- Personen kræver kronisk brug af immunmodificerende lægemidler (f. systemiske steroider) eller topiske steroider på eller nær ansigtet; brug af inhalerede steroider udelukker ikke en forsøgsperson fra undersøgelsen. Hvis det er usandsynligt, at et forsøgsperson kommer igennem behandlingsfasen i protokollen uden at kræve brug af et immunmodificerende lægemiddel til en kronisk tilstand, bør forsøgspersonen udelukkes.
- Emnet kræver kronisk brug af antiviral medicin.
- Hos kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
- Ammende mødre.
- Personen har unormale hudsygdomme (f. acne, eksem, rosacea, psoriasis, albinisme eller kroniske vesikulobulløse lidelser), der forekommer i det område, der normalt påvirkes af forkølelsessår eller har betydelige ansigtshår i området af forkølelsessåret, som kan påvirke det normale forløb af forkølelsessåret eller kan forringe nøjagtig vurdering af forkølelsessåret.
- Forsøgspersonen har fået en vaccine mod herpes simplex virus type 1 (typisk oral herpes) eller 2 (typisk genital herpes).
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer brugen af et lægemiddel og/eller en enhed.
- Forsøgspersonen kræver kronisk brug af analgetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) bortset fra lave doser af aspirin (mindre end 325 mg/dag), der anvendes til kardiovaskulære formål. Hvis det er usandsynligt, at en forsøgsperson kommer igennem protokollens behandlingsfase uden at kræve brug af analgesi for en kronisk tilstand, f.eks. rygsmerter, tilbagevendende daglig hovedpine, skal emnet udelukkes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Merlin - ethanol/glykolsyreopløsning
36 ansøgninger over en 96 timers periode
|
ethanol/glykolsyreopløsning
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo/ethanol
36 ansøgninger over en 96 timers periode
|
ethanolopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kliniker vurderede varigheden af fuldstændig heling af den herpetiske episode
Tidsramme: Dage 1-14
|
Dage 1-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 1-28
|
Dage 1-28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Læbesygdomme
- Herpes simplex
- Herpes Labialis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Ethanol
- Glykolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-H-211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende Herpes Labialis
-
Southern California University of Health SciencesAfsluttetHerpes simplexForenede Stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtTilbagevendende aftøs stomatitis | Intens-overstrømmende mavebrandsyndrom | Akut Pericoronitis | Tilbagevendende Herpes Simplex LabialisKina
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGAfsluttet
-
NanoBio CorporationAfsluttetTilbagevendende Herpes Simplex LabialisForenede Stater
-
NanoBio CorporationAfsluttetEn multicenterundersøgelse af NB-001 i behandling af recidiverende herpes labialis (SHaRCS) (SHaRCS)Tilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
-
Leciel BonoRekrutteringHSV-1 | Herpes Simplex Labialis | Virus | Herpes simplex 1Forenede Stater
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLC; Accelovance; Optimal ResearchAfsluttetTilbagevendende Herpes LabialisForenede Stater
-
Integrative Medicine InstituteBeth Israel Medical Center; Southwest College of Naturopathic Medicine; Women... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ZurichDevirex AGAfsluttetTilbagevendende Herpes LabialisSchweiz
Kliniske forsøg med ethanol/glykolsyreopløsning
-
Galderma R&DAfsluttet