- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985321
Innocuité et efficacité de Merlin (mélange d'éthanol et d'acide glycolique) pour le traitement des boutons de fièvre
Une étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité de Merlin (mélange d'éthanol et d'acide glycolique) pour le traitement épisodique de l'herpès labial récurrent
Le but de cette étude est de déterminer si Merlin, un mélange d'éthanol et d'acide glycolique, est sûr et efficace dans le traitement des boutons de fièvre.
Les sujets qui satisfont aux conditions requises pour participer à l'étude seront placés au hasard, et de manière égale, dans l'un des deux groupes : 1) un groupe recevant Merlin pour traiter leur bouton de fièvre ; ou 2) un groupe recevant un placebo composé uniquement d'éthanol pour traiter son bouton de fièvre. Ni le sujet ni le site ne sauront quel traitement ils recevront. Une fois que le sujet a été affecté à un groupe de traitement, il recevra un kit contenant une bouteille de traitement et des tampons spéciaux pour appliquer le liquide. On dira au sujet de ramener le kit à la maison et d'attendre jusqu'à ce qu'il pense qu'il commence à avoir un bouton de fièvre.
Une fois qu'un sujet commence à ressentir quelque chose ou à voir quelque chose qu'il pense être le début d'un bouton de fièvre, il doit immédiatement appeler la clinique. Une fois que la clinique confirme que le sujet commence en fait à avoir un bouton de fièvre, on lui dira d'ouvrir le kit et de commencer le traitement. Dès le début du traitement, il y aura douze (12) traitements, avec Merlin ou un placebo, appliqués à six (6) heures d'intervalle, jusqu'à 3 par jour, au cours des 96 heures (4 jours) suivantes. Chaque traitement de Merlin ou de placebo est composé de trois (3) applications espacées de vingt (20) minutes, pour un total de trente-six (36) applications. Pour chaque application, le sujet utilisera l'écouvillon spécial pour appliquer la solution Merlin ou placebo sur son bouton de fièvre.
Les sujets devront se présenter quotidiennement à la clinique pendant au moins 3 jours consécutifs, jusqu'à ce que le bouton de fièvre soit complètement guéri ou 14 jours après le début du traitement, selon la première éventualité. À chaque visite à la clinique, le bouton de fièvre sera observé pour déterminer à quel stade il se trouve ou s'il a guéri. On demandera également au sujet comment il se sent.
Les sujets seront également invités à consigner dans un journal l'heure de chaque application de Merlin ou de placebo. On leur demandera également d'enregistrer la douleur, le cas échéant, liée au bouton de fièvre, qu'ils ressentent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Radiant Reserach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans
- Les sujets féminins doivent utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude. Les mesures contraceptives acceptables incluent, mais ne sont pas limitées à : l'abstinence, les pilules ou patchs contraceptifs oraux, la contraception injectable, les contraceptifs barrières (préservatif, diaphragme avec spermicide), le stérilet, l'anneau contraceptif vaginal, la chirurgie (hystérectomie, ligature des trompes), le partenaire vasectomisé, et l'incapacité naturelle post-ménopausique de concevoir. La ménopause est définie pour ce protocole comme commençant un an après l'heure de la dernière période menstruelle.
- Le sujet doit avoir des antécédents d'herpès labial récurrent et signaler au moins 3 récidives distinctes (c'est-à-dire plusieurs lésions herpétiques au cours d'une même épidémie comptent pour un seul épisode) au cours des 12 mois précédents.
- Le sujet doit avoir des antécédents de symptômes prodromiques de boutons de fièvre (par ex. démangeaisons, picotements ou brûlures) pendant au moins la moitié de leurs précédents épisodes de boutons de fièvre.
- Le sujet doit avoir des antécédents d'au moins la moitié de ses épisodes de boutons de fièvre produisant des lésions classiques (c'est-à-dire des épisodes qui ont progressé à travers la macule, la papule, la vésicule, la croûte et la cicatrisation).
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.
- - Le sujet est capable de se présenter à une visite à la clinique dans les 24 heures suivant le traitement du bouton de fièvre et peut retourner à la clinique pendant toute la durée de 14 jours de l'étude si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des signes de malignité active ou d'immunodéficience au cours des 30 derniers jours. Les sujets qui ont terminé le traitement et sont considérés comme peu susceptibles de rechuter ou qui ont subi une intervention chirurgicale et ne présentent aucun signe de maladie sont éligibles pour l'étude.
- Le sujet nécessite une utilisation chronique de médicaments immunomodifiants (par ex. stéroïdes systémiques) ou des stéroïdes topiques sur ou près du visage ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'exclut pas un sujet de l'étude. S'il est peu probable qu'un sujet passe par la phase de traitement du protocole sans nécessiter l'utilisation d'un médicament immunomodifiant pour une maladie chronique, le sujet doit être exclu.
- Le sujet nécessite une utilisation chronique de médicaments antiviraux.
- Chez les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Les mères allaitantes.
- Le sujet a des affections cutanées anormales (par ex. l'acné, l'eczéma, la rosacée, le psoriasis, l'albinisme ou les troubles vésiculobulleux chroniques) qui surviennent dans la zone habituellement affectée par les boutons de fièvre ou qui ont une pilosité faciale importante dans la zone du bouton de fièvre qui pourrait affecter le cours normal du bouton de fièvre ou pourrait altérer évaluation précise de la lésion du bouton de fièvre.
- Le sujet a reçu un vaccin contre le virus de l'herpès simplex de type 1 (généralement l'herpès oral) ou 2 (généralement l'herpès génital).
- Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament et/ou d'un dispositif.
- Le sujet nécessite une utilisation chronique d'analgésiques ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l'exception de faibles doses d'aspirine (moins de 325 mg/jour) utilisées à des fins cardiovasculaires. S'il est peu probable qu'un sujet passe à travers la phase de traitement du protocole sans nécessiter l'utilisation d'analgésie pour une maladie chronique, par ex. maux de dos, maux de tête quotidiens récurrents, le sujet doit être exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Merlin - solution éthanol/acide glycolique
36 applications sur une période de 96 heures
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solution éthanol/acide glycolique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/Éthanol
36 applications sur une période de 96 heures
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solution d'éthanol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée évaluée par le clinicien de la guérison complète de l'épisode herpétique
Délai: Jours 1 à 14
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Jours 1 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Jours 1 à 28
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Jours 1 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Maladies des lèvres
- L'herpès simplex
- Herpès labial
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Éthanol
- Acide glycolique
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-H-211
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