Seguridad y eficacia de Merlin (mezcla de etanol y ácido glicólico) para el tratamiento del herpes labial

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de 18 a 75 años de edad
• Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio. Las medidas de control de la natalidad aceptables incluyen, entre otras: abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos de barrera (condón, diafragma con espermicida), DIU, anillo anticonceptivo vaginal, cirugía (histerectomía, ligadura de trompas), pareja vasectomizada, e incapacidad posmenopáusica natural para concebir. La menopausia se define para este protocolo como el comienzo de un año después del último período menstrual.
• El sujeto debe tener antecedentes de herpes labial recurrente e informar al menos 3 recurrencias separadas (es decir, lesiones herpéticas múltiples en un brote cuentan como un solo episodio) durante los 12 meses anteriores.
• El sujeto debe tener un historial de experimentar síntomas prodrómicos de herpes labial (p. picazón, hormigueo o ardor) durante al menos la mitad de sus episodios anteriores de herpes labial.
• El sujeto debe tener antecedentes de al menos la mitad de sus episodios de herpes labial que produjeron lesiones clásicas (es decir, episodios que progresaron a mácula, pápula, vesícula, costra y curación).
• El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.
• El sujeto puede presentarse para una visita clínica dentro de las 24 horas desde el momento del tratamiento del herpes labial y puede regresar a la clínica durante los 14 días completos del estudio si es necesario.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con evidencia de malignidad activa o enfermedad de inmunodeficiencia en los últimos 30 días. Los sujetos que hayan completado la terapia y se considere poco probable que recaigan o que se hayan sometido a una cirugía y no presenten ninguna evidencia de enfermedad, son elegibles para el estudio.
• El sujeto requiere el uso crónico de fármacos inmunomodificadores (p. esteroides sistémicos) o esteroides tópicos en o cerca de la cara; el uso de esteroides inhalados no excluye a un sujeto del estudio. Si es improbable que un sujeto supere la fase de tratamiento del protocolo sin requerir el uso de un fármaco inmunomodificador para una afección crónica, se debe excluir al sujeto.
• El sujeto requiere el uso crónico de medicación antiviral.
• En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
• Madres lactantes.
• El sujeto tiene condiciones anormales de la piel (p. acné, eczema, rosácea, psoriasis, albinismo o trastornos vesiculoampollosos crónicos) que ocurren en el área normalmente afectada por el herpes labial o que tiene vello facial significativo en el área del herpes labial que podría afectar el curso normal del herpes labial o podría evaluación precisa de la lesión de herpes labial.
• El sujeto ha recibido una vacuna contra el virus del herpes simple tipo 1 (típicamente herpes oral) o 2 (típicamente herpes genital).
• El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que implica el uso de un fármaco y/o un dispositivo.
• El sujeto requiere el uso crónico de analgésicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto dosis bajas de aspirina (menos de 325 mg/día) utilizadas con fines cardiovasculares. Si es improbable que un sujeto supere la fase de tratamiento del protocolo sin requerir el uso de analgesia para una afección crónica, p. dolor de espalda, dolores de cabeza diarios recurrentes, el sujeto debe ser excluido.