- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01985321
Segurança e eficácia de Merlin (mistura de etanol e ácido glicólico) para o tratamento de herpes labial
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego da segurança e eficácia de Merlin (mistura de etanol e ácido glicólico) para o tratamento episódico de herpes labial recorrente
O objetivo deste estudo é determinar se Merlin, uma mistura de etanol e ácido glicólico, é seguro e eficaz no tratamento de herpes labial.
Os indivíduos que atenderem aos requisitos para participar do estudo serão colocados aleatoriamente e igualmente em um dos dois grupos: 1) um grupo recebendo Merlin para tratar sua afta; ou 2) um grupo recebendo um placebo de apenas etanol para tratar sua afta. Nem o sujeito nem o site saberão qual tratamento receberão. Uma vez que o sujeito tenha sido designado para um grupo de tratamento, ele receberá um kit contendo um frasco do tratamento e zaragatoas especiais para aplicar o líquido. O sujeito será instruído a levar o kit para casa e esperar até achar que está começando a ter uma afta.
Uma vez que um sujeito começa a sentir algo ou vê algo que pensa ser o início de uma afta, ele deve ligar imediatamente para a clínica. Uma vez que a clínica confirme que o sujeito está de fato começando a ter uma afta, o sujeito será instruído a abrir o kit e iniciar o tratamento. A partir do início do tratamento, serão doze (12) tratamentos, com Merlin ou placebo, aplicados com intervalo de seis (6) horas, até 3 por dia, nas próximas 96 horas (4 dias). Cada tratamento de Merlin ou placebo é composto de três (3) aplicações com vinte (20) minutos de intervalo, totalizando trinta e seis (36) aplicações. Para cada aplicação, o sujeito usará o cotonete especial para colocar a solução Merlin ou placebo em sua afta.
Os indivíduos precisarão se apresentar diariamente à clínica por no mínimo 3 dias consecutivos, até que a afta esteja completamente curada ou 14 dias a partir do início do tratamento, o que ocorrer primeiro. Em cada visita clínica, a afta será observada para determinar em que estágio ela está ou se está curada. O sujeito também será questionado sobre como está se sentindo.
Os sujeitos também serão instruídos a registrar em um diário o tempo de cada aplicação de Merlin ou placebo. Eles também serão solicitados a registrar quanta dor, se houver, relacionada à afta, que estão sentindo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Reserach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
- As participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo. As medidas de controle de natalidade aceitáveis incluem, mas não estão limitadas a: abstinência, pílulas anticoncepcionais orais ou adesivo, contracepção injetável, contraceptivos de barreira (preservativo, diafragma com espermicida), DIU, anel contraceptivo vaginal, cirúrgico (histerectomia, laqueadura), parceiro vasectomizado, e incapacidade pós-menopausa natural de conceber. A menopausa é definida para este protocolo como iniciando um ano após a última menstruação.
- O indivíduo deve ter um histórico de herpes labial recorrente e relatar pelo menos 3 recorrências separadas (ou seja, lesões herpéticas múltiplas em um surto contam como apenas um episódio) durante os 12 meses anteriores.
- O indivíduo deve ter um histórico de sintomas prodrômicos de herpes labial (por exemplo, coceira, formigamento ou queimação) durante pelo menos metade de seus episódios anteriores de herpes labial.
- O indivíduo deve ter um histórico de pelo menos metade de seus episódios de herpes labial produzindo lesões clássicas (ou seja, episódios que progrediram para mácula, pápula, vesícula, crosta e cicatrizaram).
- O sujeito deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.
- O sujeito pode comparecer a uma visita clínica dentro de 24 horas a partir do momento do tratamento da herpes labial e pode retornar à clínica durante os 14 dias completos do estudo, se necessário.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência de malignidade ativa ou doença de imunodeficiência nos últimos 30 dias. Os indivíduos que concluíram a terapia e são considerados improváveis de recidiva ou que foram submetidos a cirurgia e não apresentam nenhuma evidência de doença são elegíveis para o estudo.
- O sujeito requer uso crônico de drogas imunomodificadoras (por exemplo, esteroides sistêmicos) ou esteroides tópicos na face ou próximo a ela; o uso de esteroides inalatórios não exclui um sujeito do estudo. Se for improvável que um sujeito passe pela Fase de Tratamento do protocolo sem exigir o uso de um medicamento imunomodificador para uma condição crônica, o sujeito deve ser excluído.
- O sujeito requer uso crônico de medicação antiviral.
- Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
- Mães que amamentam.
- O sujeito tem condições anormais de pele (por exemplo, acne, eczema, rosácea, psoríase, albinismo ou distúrbios vesiculobolhosos crônicos) que ocorrem na área normalmente afetada por herpes labial ou tem pêlos faciais significativos na área do herpes labial que podem afetar o curso normal do herpes labial ou podem prejudicar avaliação precisa da lesão de herpes labial.
- O indivíduo tomou uma vacina para o vírus herpes simplex tipo 1 (tipicamente herpes oral) ou 2 (tipicamente herpes genital).
- O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento e/ou dispositivo.
- O sujeito requer uso crônico de analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto para baixas doses de aspirina (menos de 325 mg/dia) usadas para fins cardiovasculares. Se for improvável que um sujeito passe pela Fase de Tratamento do protocolo sem exigir o uso de analgesia para uma condição crônica, por ex. dor nas costas, dores de cabeça diárias recorrentes, o sujeito deve ser excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Merlin - solução de etanol/ácido glicólico
36 aplicações em um período de 96 horas
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solução de etanol/ácido glicólico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo/Etanol
36 aplicações em um período de 96 horas
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solução de etanol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O clínico avaliou a duração da cura completa do episódio herpético
Prazo: Dias 1-14
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Dias 1-14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dias 1-28
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Dias 1-28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Doenças dos lábios
- Herpes simples
- Herpes labial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Etanol
- Ácido glicólico
Outros números de identificação do estudo
- TR-H-211
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