A Merlin (etanol és glikolsav keverék) biztonságossága és hatékonysága ajakherpesz kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alany 18-75 éves korig
• A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Az elfogadható fogamzásgátlási intézkedések közé tartozik, de nem kizárólagosan: absztinencia, orális fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, injekciós fogamzásgátlás, barrier fogamzásgátlók (óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom), IUD, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű, műtéti (hiszterectomia, petevezeték lekötés), vazektomizált partner, és a menopauza utáni természetes fogamzásképtelenség. Ebben a protokollban a menopauza az utolsó menstruáció után egy évvel kezdődik.
• Az alanynak a kórelőzményében visszatérő herpesz labialis szerepel, és legalább 3 különálló kiújulásról kell beszámolnia (pl. több herpeszes elváltozás egy járványban csak egy epizódnak számít) az előző 12 hónap során.
• Az alanynak a kórtörténetében ajakherpesz prodromális tüneteit kell tapasztalnia (pl. viszketés, bizsergés vagy égő érzés) a korábbi ajakherpesz epizódok legalább felében.
• Az alanynak a kórelőzményében legalább fele olyan herpesz epizódnak kell lennie, amely klasszikus elváltozásokat okoz (azaz olyan epizódokat, amelyek makulát, papulát, hólyagot, kéreget és gyógyulást okoztak).
• Az alanynak önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.
• Az alany az ajakherpesz kezelésétől számított 24 órán belül meg tud jelenni a klinikán, és szükség esetén a vizsgálat teljes 14 napos időtartamára visszatérhet a klinikára.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napban aktív rosszindulatú daganat vagy immunhiányos betegség mutatkozott. A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik befejezték a terápiát, és nem valószínű, hogy kiújulnak, vagy akiket műtéten estek át, és nincs bizonyítékuk a betegségre.
• Az alany krónikus immunstimuláló gyógyszereket igényel (pl. szisztémás szteroidok) vagy helyi szteroidok az arcon vagy annak közelében; az inhalációs szteroidok használata nem zár ki egy alanyt a vizsgálatból. Ha az alany valószínűleg nem jut át ​​a protokoll kezelési fázisán anélkül, hogy krónikus állapot esetén immunmodifikáló gyógyszert kellene alkalmaznia, az alanyt ki kell zárni.
• Az alany krónikus vírusellenes gyógyszeres kezelést igényel.
• Fogamzóképes nőknél pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Szoptató anyák.
• Az alanynak rendellenes bőrbetegségei vannak (pl. akne, ekcéma, rosacea, pikkelysömör, albinizmus vagy krónikus vesiculobullosus rendellenességek), amelyek az ajakherpesz által általában érintett területen fordulnak elő, vagy jelentős arcszőrzet vannak az ajakherpesz területén, ami befolyásolhatja az ajakherpesz normál lefolyását vagy károsíthatja a herpesz elváltozás pontos értékelése.
• Az alany oltást kapott az 1-es típusú herpes simplex vírus (tipikusan szájüregi herpesz) vagy 2-es típusú (tipikusan genitális herpesz) ellen.
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszer és/vagy eszköz használatával jár.
• Az alanynak fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus használatára van szüksége, kivéve a szív- és érrendszeri célokra használt alacsony dózisú aszpirint (325 mg/nap alatt). Ha az alany valószínűleg nem jut át ​​a protokoll kezelési fázisán anélkül, hogy fájdalomcsillapítót kellene alkalmaznia krónikus állapot, pl. hátfájás, visszatérő napi fejfájás, az alanyt ki kell zárni.