- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01985321
Veiligheid en werkzaamheid van Merlin (mengsel van ethanol en glycolzuur) voor de behandeling van koortslippen
Een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Merlin (mengsel van ethanol en glycolzuur) voor de episodische behandeling van recidiverende herpes labialis
Het doel van deze studie is om te bepalen of Merlin, een mengsel van ethanol en glycolzuur, veilig en effectief is bij de behandeling van koortslippen.
Proefpersonen die voldoen aan de vereisten om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig en gelijk verdeeld in een van twee groepen: 1) een groep die Merlin krijgt om hun koortslip te behandelen; of 2) een groep die een placebo kreeg van alleen ethanol om hun koortslip te behandelen. Noch de proefpersoon, noch de site zal weten welke behandeling ze zullen krijgen. Zodra de proefpersoon is toegewezen aan een behandelingsgroep, krijgen ze een kit met een fles met de behandeling en speciale wattenstaafjes om de vloeistof aan te brengen. De proefpersoon zal worden verteld om de kit mee naar huis te nemen en te wachten tot ze denken dat ze een koortslip beginnen te krijgen.
Zodra een proefpersoon iets begint te voelen of iets ziet waarvan hij denkt dat het het begin is van een koortslip, moet hij onmiddellijk de kliniek bellen. Zodra de kliniek bevestigt dat de proefpersoon inderdaad een koortslip begint te krijgen, zal de proefpersoon worden verteld om de kit te openen en met de behandeling te beginnen. Vanaf het begin van de behandeling zullen er twaalf (12) behandelingen zijn, met ofwel Merlin of placebo, zes (6) uur na elkaar aangebracht, tot 3 per dag, gedurende de volgende 96 uur (4 dagen). Elke behandeling met Merlin of placebo bestaat uit drie (3) toepassingen met een tussenpoos van twintig (20) minuten, voor een totaal van zesendertig (36) toepassingen. Voor elke toepassing gebruikt de proefpersoon het speciale wattenstaafje om de Merlin- of placebo-oplossing op hun koortslip aan te brengen.
Proefpersonen moeten zich gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen dagelijks bij de kliniek melden, totdat de koortslip volledig is genezen of 14 dagen vanaf het begin van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bij elk bezoek aan de kliniek wordt de koortslip geobserveerd om te bepalen in welk stadium deze zich bevindt en of deze is genezen. Het onderwerp zal ook worden gevraagd hoe ze zich voelen.
De proefpersonen zullen ook worden verteld om in een dagboek de tijd van elke toepassing van Merlin of placebo te noteren. Ze zullen ook worden gevraagd om vast te leggen hoeveel pijn, indien aanwezig, gerelateerd aan de koortslip, die ze voelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Reserach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18-75 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onthouding, orale anticonceptiepillen of -pleisters, injecteerbare anticonceptiemiddelen, barrière-anticonceptiemiddelen (condoom, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje, vaginale anticonceptiering, chirurgische ingreep (hysterectomie, afbinden van de eileiders), gesteriliseerde partner, en natuurlijk postmenopauzaal onvermogen om zwanger te worden. De menopauze wordt voor dit protocol gedefinieerd als beginnend één jaar na het tijdstip van de laatste menstruatie.
- De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van recidiverende herpes labialis en ten minste 3 afzonderlijke recidieven melden (d.w.z. meerdere herpetische laesies in één uitbraak tellen als slechts één episode) gedurende de voorgaande 12 maanden.
- De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van het ervaren van prodromale symptomen van koortslippen (bijv. jeuk, tintelingen of branderig gevoel) tijdens ten minste de helft van hun eerdere episodes van koortsblaasjes.
- De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van ten minste de helft van zijn koortslipepisoden die klassieke laesies hebben voortgebracht (d.w.z. episodes die door macule, papule, vesikel, korst en genezen zijn).
- De proefpersoon moet vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- De proefpersoon kan binnen 24 uur na de behandeling van een koortslip verschijnen voor een bezoek aan de kliniek en kan indien nodig terugkeren naar de kliniek voor de volledige duur van 14 dagen van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met tekenen van actieve maligniteit of immunodeficiëntie in de afgelopen 30 dagen. Proefpersonen die de therapie hebben voltooid en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugvallen of die een operatie hebben ondergaan en geen enkel bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking voor de studie.
- Proefpersoon vereist chronisch gebruik van immunomodificerende geneesmiddelen (bijv. systemische steroïden) of lokale steroïden op of nabij het gezicht; gebruik van inhalatiesteroïden sluit een proefpersoon niet uit van de studie. Als het onwaarschijnlijk is dat een proefpersoon de behandelingsfase van het protocol zal doorstaan zonder dat het gebruik van een immunomodificerend geneesmiddel voor een chronische aandoening nodig is, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
- Proefpersoon vereist chronisch gebruik van antivirale medicatie.
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening.
- Moeders die borstvoeding geven.
- Proefpersoon heeft abnormale huidaandoeningen (bijv. acne, eczeem, rosacea, psoriasis, albinisme of chronische vesiculobulleuze aandoeningen) die voorkomen in het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door koortslippen of met aanzienlijke gezichtsbeharing in het gebied van de koortslip die het normale beloop van de koortslip kan beïnvloeden of kan belemmeren nauwkeurige evaluatie van de koortslip laesie.
- Proefpersoon heeft een vaccin gehad tegen herpes simplex virus type 1 (meestal orale herpes) of 2 (meestal genitale herpes).
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel en/of apparaat wordt gebruikt.
- Patiënt vereist chronisch gebruik van analgetica of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), met uitzondering van lage doses aspirine (minder dan 325 mg/dag) die worden gebruikt voor cardiovasculaire doeleinden. Als het onwaarschijnlijk is dat een patiënt de behandelingsfase van het protocol zal doorlopen zonder het gebruik van analgesie voor een chronische aandoening, b.v. rugpijn, terugkerende dagelijkse hoofdpijn, het onderwerp moet worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Merlin - ethanol/glycolzuur-oplossing
36 toepassingen gedurende een periode van 96 uur
|
ethanol/glycolzuur-oplossing
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo/ethanol
36 toepassingen gedurende een periode van 96 uur
|
ethanol oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Door de arts beoordeelde duur van volledige genezing van de herpesepisode
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Dagen 1-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 1-28
|
Dagen 1-28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Lip ziekten
- Herpes-simplex
- Herpes labialis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Dermatologische middelen
- Keratolytische middelen
- Ethanol
- Glycolzuur
Andere studie-ID-nummers
- TR-H-211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende Herpes Labialis
-
BayerActief, niet wervendTerugkerende Herpes LabialisVerenigde Staten
-
Southern California University of Health SciencesVoltooidHerpes-simplexVerenigde Staten
-
Leciel BonoWervingHSV-1 | Herpes simplex labialis | Virus | Herpes-simplex 1Verenigde Staten
-
NanoBio CorporationVoltooidTerugkerende Herpes LabialisVerenigde Staten
-
Topical RemedyBenu BioPharma, LLC; Accelovance; Optimal ResearchVoltooidTerugkerende Herpes LabialisVerenigde Staten
-
University of ZurichDevirex AGVoltooidTerugkerende Herpes LabialisZwitserland
-
NovartisVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendRecidiverende Herpes Labialis
-
Laboratoire Boreaderme Inc.Ecogene 21Onbekend
-
Technische Universität DresdenBeiersdorf AGVoltooid