Řízená chirurgie versus sinusový štěp (SINIMAGE)
8. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Klinické hodnocení inovativního postupu s použitím obrazem řízené chirurgie, aby se zabránilo sinus lift
Cílem této studie je porovnat dva chirurgické výkony k umístění implantátu do silně resorbované zadní části maxily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69365
- Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- sinus lift
- dostatek zbývající kosti pro umístění implantátu řízeného obrazem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrazem řízená chirurgie
Umístění implantátu podle obrazu
|
Umístění na zbytkovou kost kolem implantátu
|
|
Falešný srovnávač: sinusový štěp
Operace sinus lift: Pacienti dostanou sinusový štěp před umístěním implantátu
|
Allograftová kost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 2 roky
|
Úspěch léčby je definován následovně: "ano" musí být získáno pro 4 následující položky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost použitého systému navádění obrazu
Časové okno: Během operace
|
Implantát umístěn nebo ne
|
Během operace
|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Náhrada chybějících zubů
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
4 měsíce po operaci
|
|
|
Zaúhlení implantátu
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
4 měsíce po operaci
|
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Medicínské ekonomické hledisko
|
4 měsíce po operaci
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 1 týden po zavedení implantátu
|
Bolest pacient hodnotí jak pomocí analogické vizuální stupnice v rozsahu od 0 do 10, tak pomocí kvalitativních údajů (nulová, střední, důležitá, závažná). Doba hodnocení bolesti: Rameno: postup štěpu
Rameno: obrazem řízená chirurgie
|
1 týden po zavedení implantátu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok po zatížení protézy
|
Spokojenost se hodnotí pomocí kvalitativních dat po operaci (jak nepohodlná byla operace: velmi těžká, těžká, ne těžká, bez názoru) a 1 rok po naložení protézy (léčba splní vaše očekávání: ne - nespokojen - spokojen - velmi spokojen. Po operaci (zákroku štěpu a zavedení implantátu je pacientovi také položena následující otázka: doporučil byste chirurgický zákrok známému? Čas hodnocení spokojenosti: Rameno: postup štěpu
Rameno: obrazem řízená chirurgie
|
1 rok po zatížení protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008.514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .