Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet kirurgi versus sinusgraft (SINIMAGE)

8. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk vurdering av innovativ prosedyre ved bruk av bildeveiledet kirurgi for å unngå sinusløft

Målet med denne studien er å sammenligne to kirurgiske prosedyrer for å plassere implantat i alvorlig resorbert bakre del av maxillaen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og mer
  • sinusløft
  • nok gjenværende bein for bildestyrt implantatplassering

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildeveiledet kirurgi
Bildeveiledet implantatplassering
Fremgangsmåte: Bildeveiledet kirurgi
Plassering på gjenværende bein rundt implantatet
Sham-komparator: sinustransplantasjon
Sinusløftoperasjon: Pasienter får sinusgraft før implantatplassering
Fremgangsmåte: Sinusløftoperasjon
Allograft bein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess
Tidsramme: 2 år

Behandlingssuksess er definert som følger: et "ja" må innhentes for de 4 følgende elementene.

  • Hvert implantat plasseres som planlagt (sted og tid) før operasjon for hver pasient
  • Implantatstabilitet for hvert implantat ved oppfølgingsstadiet
  • Ingen radiolucent bilde rundt hvert implantat
  • Ingen smerte ingen infeksjon og parestesi rundt hvert implantat
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til det bildestyrte systemet som brukes
Tidsramme: Under operasjonen
Implantat plassert eller ikke
Under operasjonen
Behandlingssuksess
Tidsramme: 5 år
5 år
Utskifting av manglende tenner
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
4 måneder etter operasjonen
Vinkling av implantat
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
4 måneder etter operasjonen
Kostnad for behandling
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Medisinsk økonomisk aspekt
4 måneder etter operasjonen
Pasient smerte
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren for implantatplassering

Smerte blir evaluert av pasienten ved å bruke både en analog visuell skala fra 0 til 10 og kvalitative data (null, moderat, viktig, alvorlig).

Tidspunkt for smertevurdering:

Arm: graftprosedyre

  • Dag for graftprosedyre
  • 1 uke etter graftprosedyre
  • Dag for implantatplassering (6 måneder etter graft)
  • 1 uke etter implantatplassering

Arm: bildeveiledet kirurgi

  • Dag for implantatplassering
  • 1 uke etter implantatplassering
1 uke etter prosedyren for implantatplassering
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år etter protesebelastning

Tilfredshet blir evaluert ved hjelp av kvalitative data etter operasjonen (hvor ubehagelig var operasjonen: veldig hard, hard, ikke hard, ingen mening) og 1 år etter protesebelastning (behandling oppfyller forventningene dine: nei - ikke fornøyd - fornøyd - veldig fornøyd.

Etter operasjonen (graftprosedyre og implantatplassering, stilles også følgende spørsmål til pasienten: vil du anbefale det kirurgiske inngrepet til en venn.

Tidspunkt for tilfredshetsevaluering:

Arm: graftprosedyre

  • 1 uke etter graftoperasjon
  • 1 uke etter implantatplassering
  • 1 år etter protesebelastning

Arm: bildeveiledet kirurgi

  • 1 uke etter operasjonen (implantatplassering)
  • 1 år etter protesebelastning
1 år etter protesebelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008.514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere