Chirurgia z przewodnikiem a przeszczep zatoki (SINIMAGE)
Kliniczna ocena innowacyjnej procedury z wykorzystaniem chirurgii pod kontrolą obrazu w celu uniknięcia podniesienia zatoki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69365
- Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- podniesienie zatok
- wystarczającą ilość pozostałej kości do umieszczenia implantu pod kontrolą obrazu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia sterowana obrazem
Umieszczanie implantu pod kontrolą obrazu
|
Umieszczenie na szczątkowej kości wokół implantu
|
|
Pozorny komparator: przeszczep zatoki
Operacja podniesienia zatoki: Pacjenci otrzymują przeszczep zatoki przed wszczepieniem implantu
|
Kość alloprzeszczepowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sukces leczenia definiuje się w następujący sposób: należy uzyskać odpowiedź „tak” dla 4 następujących pozycji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność zastosowanego systemu kierowania obrazem
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Implant wszczepiony czy nie
|
Podczas operacji
|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Uzupełnienie brakujących zębów
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Kątowanie implantu
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
4 miesiące po operacji
|
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Medyczny aspekt ekonomiczny
|
4 miesiące po operacji
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu wszczepienia implantu
|
Ból jest oceniany przez pacjenta zarówno za pomocą analogowej skali wizualnej od 0 do 10, jak i danych jakościowych (zerowy, umiarkowany, ważny, ciężki). Czas oceny bólu: Ramię: procedura przeszczepu
Ramię: operacja sterowana obrazem
|
1 tydzień po zabiegu wszczepienia implantu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po obciążeniu protezy
|
Satysfakcja oceniana jest na podstawie danych jakościowych po operacji (jak niewygodna była operacja: bardzo twarda, twarda, nie twarda, brak opinii) i 1 rok po obciążeniu protezy (leczenie spełniło Twoje oczekiwania: nie - nie jestem zadowolony - zadowolony - bardzo zadowolony. Po zabiegu chirurgicznym (zabieg przeszczepu i wszczepieniu implantu) pacjentowi zadawane jest również pytanie: czy poleciłbyś zabieg chirurgiczny znajomemu. Czas oceny satysfakcji: Ramię: procedura przeszczepu
Ramię: operacja sterowana obrazem
|
1 rok po obciążeniu protezy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008.514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .