Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide chirurgie versus sinustransplantaat (SINIMAGE)

8 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Klinische beoordeling van innovatieve procedure met behulp van beeldgeleide chirurgie om sinuslift te voorkomen

Het doel van deze studie is om twee chirurgische ingrepen te vergelijken om een ​​implantaat te plaatsen in een ernstig geresorbeerd posterieur deel van de bovenkaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en meer
  • sinuslift
  • genoeg resterend bot voor beeldgestuurde implantaatplaatsing

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beeldgeleide chirurgie
Beeldgestuurde implantaatplaatsing
Procedure: Beeldgeleide chirurgie
Plaatsing op achtergebleven bot rond het implantaat
Sham-vergelijker: sinus transplantaat
Sinusliftoperatie: patiënten krijgen een sinustransplantaat voordat het implantaat wordt geplaatst
Procedure: Sinuslift operatie
Allograft bot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 2 jaar

Het succes van de behandeling wordt als volgt gedefinieerd: er moet een "ja" worden verkregen voor de volgende 4 punten.

  • Elk implantaat wordt geplaatst zoals gepland (locatie en tijd) vóór de operatie voor elke patiënt
  • Implantaatstabiliteit voor elk implantaat in de follow-upfase
  • Geen radiolucent beeld rond elk implantaat
  • Geen pijn geen infectie en paresthesie rond elk implantaat
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het gebruikte beeldgestuurde systeem
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Implantaat geplaatst of niet
Tijdens een operatie
Behandeling succes
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vervanging van ontbrekende tanden
Tijdsspanne: 4 maand na de operatie
4 maand na de operatie
Hoeking van het implantaat
Tijdsspanne: 4 maand na de operatie
4 maand na de operatie
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 4 maand na de operatie
Medisch economisch aspect
4 maand na de operatie
Patiënt pijn
Tijdsspanne: 1 week na plaatsing van het implantaat

Pijn wordt door de patiënt geëvalueerd met behulp van zowel een analoge visuele schaal van 0 tot 10 als kwalitatieve gegevens (nul, matig, belangrijk, ernstig).

Tijdstip van pijnevaluatie:

Arm: transplantatieprocedure

  • Dag van de transplantatieprocedure
  • 1 week na de transplantatieprocedure
  • Dag van implantaatplaatsing (6 maanden na transplantaat)
  • 1 week na plaatsing implantaat

Arm: beeldgeleide chirurgie

  • Dag van implantaat plaatsing
  • 1 week na plaatsing implantaat
1 week na plaatsing van het implantaat
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na belasting van de prothese

De tevredenheid wordt geëvalueerd aan de hand van kwalitatieve gegevens na de operatie (hoe oncomfortabel was de operatie: zeer zwaar, zwaar, niet moeilijk, geen mening) en 1 jaar na het plaatsen van de prothese (behandeling voldeed aan uw verwachting: nee - niet tevreden - tevreden - zeer tevreden.

Na de operatie (transplantaatprocedure en implantaatplaatsing) wordt de patiënt ook de volgende vraag gesteld: zou u de chirurgische procedure aanbevelen aan een vriend.

Tijdstip van tevredenheidsevaluatie:

Arm: transplantatieprocedure

  • 1 week na transplantaatoperatie
  • 1 week na plaatsing implantaat
  • 1 jaar na belasting van de prothese

Arm: beeldgeleide chirurgie

  • 1 week na de operatie (plaatsing implantaat)
  • 1 jaar na belasting van de prothese
1 jaar na belasting van de prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008.514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren