Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet kirurgi versus sinusgraft (SINIMAGE)

11. juni 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Klinisk vurdering af innovativ procedure ved hjælp af billedstyret kirurgi for at undgå sinusløft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske procedurer til at placere implantatet i en alvorligt resorberet posterior del af maxillaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon cedex 07, Frankrig, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og mere
  • sinus løft
  • nok resterende knogle til billedstyret implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedstyret kirurgi
Billedstyret implantatplacering
Procedure: Billedstyret kirurgi
Anbringelse på resterende knogle omkring implantatet
Sham-komparator: sinustransplantation
Sinusliftoperation: Patienter får sinustransplantation før implantatplacering
Procedure: Sinus lift operation
Allograft knogle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: 2 år

Behandlingssucces defineres som følger: et "ja" skal indhentes for de 4 følgende punkter.

  • Hvert implantat placeres som planlagt (sted og tid) før operation for hver patient
  • Implantatstabilitet for hvert implantat ved opfølgningsstadiet
  • Intet radiolucent billede omkring hvert implantat
  • Ingen smerter ingen infektion og paræstesi omkring hvert implantat
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det anvendte billedstyrede system
Tidsramme: Under operationen
Implantat placeret eller ej
Under operationen
Behandlings succes
Tidsramme: 5 år
5 år
Udskiftning af manglende tænder
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen
Vinkling af implantat
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
4 måneder efter operationen
Udgifter til behandling
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Medicinsk økonomisk aspekt
4 måneder efter operationen
Patient smerte
Tidsramme: 1 uge efter implantatindsættelsesproceduren

Smerter vurderes af patienten ved hjælp af både en analog visuel skala fra 0 til 10 og kvalitative data (nul, moderat, vigtig, svær).

Tidspunkt for smertevurdering:

Arm: graftprocedure

  • Dag for graftprocedure
  • 1 uge efter transplantationsproceduren
  • Dag for implantatplacering (6 måneder efter transplantation)
  • 1 uge efter implantatindsættelse

Arm: billedstyret kirurgi

  • Dag for implantatplacering
  • 1 uge efter implantatindsættelse
1 uge efter implantatindsættelsesproceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning

Tilfredsheden vurderes ved hjælp af kvalitative data efter operationen (hvor ubehagelig var operationen: meget hård, hård, ikke hård, ingen mening) og 1 år efter protesebelastning (behandling opfylder din forventning: nej - ikke tilfreds - tilfreds - meget tilfreds.

Efter operationen (transplantatprocedure og implantatplacering) stilles følgende spørgsmål også til patienten: vil du anbefale det kirurgiske indgreb til en ven.

Tidspunkt for tilfredshedsevaluering:

Arm: graftprocedure

  • 1 uge efter graftoperation
  • 1 uge efter implantatindsættelse
  • 1 år efter protesebelastning

Arm: billedstyret kirurgi

  • 1 uge efter operationen (implantatplacering)
  • 1 år efter protesebelastning
1 år efter protesebelastning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008.514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med Billedstyret kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner