Guidet kirurgi versus sinusgraft (SINIMAGE)
8. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Klinisk vurdering af innovativ procedure ved hjælp af billedstyret kirurgi for at undgå sinusløft
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske procedurer til at placere implantatet i en alvorligt resorberet posterior del af maxillaen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69365
- Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og mere
- sinus løft
- nok resterende knogle til billedstyret implantatplacering
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billedstyret kirurgi
Billedstyret implantatplacering
|
Anbringelse på resterende knogle omkring implantatet
|
|
Sham-komparator: sinustransplantation
Sinusliftoperation: Patienter får sinustransplantation før implantatplacering
|
Allograft knogle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingssucces defineres som følger: et "ja" skal indhentes for de 4 følgende punkter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af det anvendte billedstyrede system
Tidsramme: Under operationen
|
Implantat placeret eller ej
|
Under operationen
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Udskiftning af manglende tænder
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
4 måneder efter operationen
|
|
|
Vinkling af implantat
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
4 måneder efter operationen
|
|
|
Udgifter til behandling
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Medicinsk økonomisk aspekt
|
4 måneder efter operationen
|
|
Patient smerte
Tidsramme: 1 uge efter implantatindsættelsesproceduren
|
Smerter vurderes af patienten ved hjælp af både en analog visuel skala fra 0 til 10 og kvalitative data (nul, moderat, vigtig, svær). Tidspunkt for smertevurdering: Arm: graftprocedure
Arm: billedstyret kirurgi
|
1 uge efter implantatindsættelsesproceduren
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år efter protesebelastning
|
Tilfredsheden vurderes ved hjælp af kvalitative data efter operationen (hvor ubehagelig var operationen: meget hård, hård, ikke hård, ingen mening) og 1 år efter protesebelastning (behandling opfylder din forventning: nej - ikke tilfreds - tilfreds - meget tilfreds. Efter operationen (transplantatprocedure og implantatplacering) stilles følgende spørgsmål også til patienten: vil du anbefale det kirurgiske indgreb til en ven. Tidspunkt for tilfredshedsevaluering: Arm: graftprocedure
Arm: billedstyret kirurgi
|
1 år efter protesebelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Anslået)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008.514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .