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Geführte Chirurgie versus Sinustransplantation (SINIMAGE)

8. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Klinische Bewertung innovativer Verfahren mittels bildgestützter Chirurgie zur Vermeidung eines Sinuslifts

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier chirurgischer Eingriffe zur Platzierung eines Implantats im stark resorbierten hinteren Teil des Oberkiefers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und mehr
  • Sinuslift
  • Genug verbleibender Knochen für die bildgesteuerte Implantatinsertion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgestützte Chirurgie
Bildgesteuerte Implantatinsertion
Verfahren: Bildgestützte Chirurgie
Platzierung auf Restknochen rund um das Implantat
Schein-Komparator: Sinustransplantat
Sinuslift-Operation: Patienten erhalten vor der Implantatinsertion eine Sinustransplantation
Verfahren: Sinuslift-Operation
Allotransplantierter Knochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Behandlungserfolg wird wie folgt definiert: Für die 4 folgenden Punkte muss ein „Ja“ vorliegen.

  • Jedes Implantat wird wie geplant (Ort und Zeitpunkt) vor der Operation für jeden Patienten eingesetzt
  • Implantatstabilität für jedes Implantat im Nachsorgestadium
  • Kein strahlendurchlässiges Bild um jedes Implantat herum
  • Keine Schmerzen, keine Infektion und Parästhesien um jedes Implantat herum
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des verwendeten bildgeführten Systems
Zeitfenster: Während der Operation
Implantat platziert oder nicht
Während der Operation
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ersatz fehlender Zähne
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation
Angulation des Implantats
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
4 Monate nach der Operation
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Medizinisch-wirtschaftlicher Aspekt
4 Monate nach der Operation
Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Implantatinsertion

Der Schmerz wird vom Patienten sowohl anhand einer analogen visuellen Skala von 0 bis 10 als auch anhand qualitativer Daten (null, mäßig, wichtig, schwer) bewertet.

Zeitpunkt der Schmerzbeurteilung:

Arm: Transplantationsverfahren

  • Tag der Transplantation
  • 1 Woche nach der Transplantation
  • Tag der Implantatinsertion (6 Monate nach der Transplantation)
  • 1 Woche nach Implantatinsertion

Arm: bildgestützte Chirurgie

  • Tag der Implantatinsertion
  • 1 Woche nach Implantatinsertion
1 Woche nach der Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Prothesenbelastung

Die Zufriedenheit wird anhand qualitativer Daten nach der Operation (wie unangenehm war die Operation: sehr hart, hart, nicht schwer, keine Meinung) und 1 Jahr nach der Prothesenbelastung (Behandlung erfüllt Ihre Erwartungen: nein – nicht zufrieden – zufrieden – sehr zufrieden) bewertet.

Nach der Operation (Transplantation und Implantatinsertion) wird dem Patienten auch die folgende Frage gestellt: Würden Sie den chirurgischen Eingriff einem Freund empfehlen?

Zeitpunkt der Zufriedenheitsbewertung:

Arm: Transplantationsverfahren

  • 1 Woche nach der Transplantatoperation
  • 1 Woche nach Implantatinsertion
  • 1 Jahr nach Prothesenbelastung

Arm: bildgestützte Chirurgie

  • 1 Woche nach der Operation (Implantatinsertion)
  • 1 Jahr nach Prothesenbelastung
1 Jahr nach Prothesenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008.514

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