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Chirurgia guidata contro innesto di seno (SINIMAGE)

8 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione clinica di una procedura innovativa che utilizza la chirurgia guidata da immagini per evitare il rialzo del seno mascellare

L'obiettivo di questo studio è confrontare due procedure chirurgiche per posizionare l'impianto nella parte posteriore della mascella gravemente riassorbita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più
  • rialzo del seno
  • osso rimanente sufficiente per il posizionamento dell'impianto guidato da immagini

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia guidata dalle immagini
Inserimento dell'impianto guidato da immagini
Procedura: Chirurgia guidata dalle immagini
Posizionamento sull'osso residuo attorno all'impianto
Comparatore fittizio: innesto di seno
Chirurgia del rialzo del seno: i pazienti ricevono un innesto del seno prima del posizionamento dell'impianto
Procedura: Chirurgia del rialzo del seno
Osso allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni

Il successo del trattamento è definito come seguito: un "sì" deve essere ottenuto per i 4 punti seguenti.

  • Ogni impianto viene posizionato come pianificato (posizione e ora) prima dell'intervento chirurgico per ciascun paziente
  • Stabilità dell'impianto per ciascun impianto nella fase di follow-up
  • Nessuna immagine radiotrasparente attorno a ciascun impianto
  • Nessun dolore nessuna infezione e parestesia attorno a ciascun impianto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sistema a guida d'immagine utilizzato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Impianto inserito o meno
Durante l'intervento chirurgico
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sostituzione dei denti mancanti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento
Angolazione dell'impianto
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
4 mesi dopo l'intervento
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Aspetto economico medico
4 mesi dopo l'intervento
Dolore paziente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura di posizionamento dell'impianto

Il dolore viene valutato dal paziente utilizzando sia una scala visiva analogica che va da 0 a 10 sia dati qualitativi (nulli, moderati, importanti, severi).

Tempo di valutazione del dolore:

Braccio: procedura di innesto

  • Giorno della procedura di innesto
  • 1 settimana dopo la procedura di innesto
  • Giorno dell'inserimento dell'impianto (6 mesi dopo l'innesto)
  • 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto

Braccio: chirurgia guidata dalle immagini

  • Giorno del posizionamento dell'impianto
  • 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto
1 settimana dopo la procedura di posizionamento dell'impianto
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo il caricamento della protesi

La soddisfazione viene valutata utilizzando dati qualitativi dopo l'intervento (quanto è stato scomodo l'intervento: molto duro, duro, non duro, nessuna opinione) e 1 anno dopo il caricamento della protesi (il trattamento soddisfa le tue aspettative: no - non soddisfatto - soddisfatto - molto soddisfatto.

Dopo l'intervento chirurgico (procedura di innesto e posizionamento dell'impianto, al paziente viene posta anche la seguente domanda: consiglieresti la procedura chirurgica a un amico.

Tempo di valutazione della soddisfazione:

Braccio: procedura di innesto

  • 1 settimana dopo l'intervento di innesto
  • 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto
  • 1 anno dopo il caricamento della protesi

Braccio: chirurgia guidata dalle immagini

  • 1 settimana dopo l'intervento chirurgico (inserimento dell'impianto)
  • 1 anno dopo il caricamento della protesi
1 anno dopo il caricamento della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008.514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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