Управляемая хирургия в сравнении с синус-трансплантатом (SINIMAGE)
8 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Клиническая оценка инновационной процедуры с использованием хирургии под визуальным контролем во избежание синус-лифтинга
Целью данного исследования является сравнение двух хирургических процедур по установке имплантата в сильно резорбированную заднюю часть верхней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69365
- Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и больше
- синус лифтинг
- достаточно оставшейся кости для установки имплантата под визуальным контролем
Критерий исключения:
- беременность
- хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия под визуальным контролем
Установка имплантата под визуальным контролем
|
Установка на остаточную кость вокруг имплантата
|
|
Фальшивый компаратор: синусовый трансплантат
Синус-лифтинг: пациенты получают синус-графт до установки имплантата.
|
Аллотрансплантат кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Успех лечения определяется следующим образом: «да» должно быть получено по 4 следующим пунктам.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность используемой системы управления изображением
Временное ограничение: Во время операции
|
Имплантат поставлен или нет
|
Во время операции
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Замена отсутствующих зубов
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
|
|
Ангуляция имплантата
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
4 месяца после операции
|
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Медико-экономический аспект
|
4 месяца после операции
|
|
Боль пациента
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры установки имплантата
|
Боль оценивается пациентом как по аналогичной визуальной шкале от 0 до 10, так и по качественным данным (нулевая, умеренная, сильная, сильная). Время оценки боли: Рука: процедура трансплантации
Рука: хирургия под визуальным контролем
|
1 неделя после процедуры установки имплантата
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год после нагрузки протеза
|
Удовлетворенность оценивается с использованием качественных данных после операции (насколько неудобной была операция: очень тяжело, тяжело, не тяжело, нет мнения) и через 1 год после нагрузки протеза (лечение соответствует вашим ожиданиям: нет - не удовлетворено - удовлетворено - очень удовлетворено). После операции (процедуры трансплантации и установки имплантатов) пациенту также задают следующий вопрос: порекомендовали бы вы хирургическую процедуру другу. Время оценки удовлетворенности: Рука: процедура трансплантации
Рука: хирургия под визуальным контролем
|
1 год после нагрузки протеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008.514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .