Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guidad kirurgi kontra sinusgraft (SINIMAGE)

11 juni 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Klinisk bedömning av innovativ procedur med bildstyrd kirurgi för att undvika sinuslyft

Syftet med denna studie är att jämföra två kirurgiska ingrepp för att placera implantat i kraftigt resorberad bakre del av maxillan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon cedex 07, Frankrike, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och mer
  • sinuslyft
  • tillräckligt med ben kvar för bildstyrd implantatplacering

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bildstyrd operation
Bildstyrd implantatplacering
Procedur: Bildstyrd operation
Placering på kvarvarande ben runt implantatet
Sham Comparator: sinustransplantat
Sinuslyftoperation: Patienter får sinustransplantat före implantatplacering
Procedur: Sinuslyftoperation
Allograft ben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång
Tidsram: 2 år

Behandlingsframgång definieras enligt följande: ett "ja" måste erhållas för de 4 följande posterna.

  • Varje implantat placeras som planerat (plats och tid) före operation för varje patient
  • Implantatstabilitet för varje implantat vid uppföljningsstadiet
  • Ingen radiolucent bild runt varje implantat
  • Ingen smärta ingen infektion och parestesi runt varje implantat
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos det bildstyrda systemet som används
Tidsram: Under operation
Implantat placerat eller inte
Under operation
Behandlingsframgång
Tidsram: 5 år
5 år
Ersättning av saknade tänder
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen
Vinkling av implantat
Tidsram: 4 månader efter operationen
4 månader efter operationen
Kostnad för behandling
Tidsram: 4 månader efter operationen
Medicinsk ekonomisk aspekt
4 månader efter operationen
Patient smärta
Tidsram: 1 vecka efter implantatplaceringsprocedur

Smärta utvärderas av patienten med hjälp av både en analog visuell skala från 0 till 10 och kvalitativa data (noll, måttlig, viktig, svår).

Tid för smärtutvärdering:

Arm: graftprocedur

  • Dag för transplantatförfarande
  • 1 vecka efter transplantationsförfarandet
  • Dag för implantatplacering (6 månader efter transplantation)
  • 1 vecka efter implantatplacering

Arm: bildstyrd operation

  • Dag för implantatplacering
  • 1 vecka efter implantatplacering
1 vecka efter implantatplaceringsprocedur
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år efter protesladdning

Tillfredsställelsen utvärderas med hjälp av kvalitativa data efter operationen (hur obekväm var operationen: mycket hård, hård, inte svår, ingen åsikt) och 1 år efter protesladdning (behandlingen uppfyller dina förväntningar: nej - inte nöjd - nöjd - mycket nöjd.

Efter operationen (transplantatingrepp och implantatplacering) ställs även följande fråga till patienten: skulle du rekommendera det kirurgiska ingreppet till en vän.

Tid för tillfredsställelse utvärdering:

Arm: graftprocedur

  • 1 vecka efter transplantatoperation
  • 1 vecka efter implantatplacering
  • 1 år efter protesladdning

Arm: bildstyrd operation

  • 1 vecka efter operationen (implantatplacering)
  • 1 år efter protesladdning
1 år efter protesladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008.514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous

Kliniska prövningar på Bildstyrd operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera