Cirurgia guiada versus enxerto de seio (SINIMAGE)
11 de junho de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação clínica de procedimento inovador usando cirurgia guiada por imagem para evitar elevação do seio
O objetivo deste estudo é comparar dois procedimentos cirúrgicos para colocação de implantes na parte posterior da maxila severamente reabsorvida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon cedex 07, França, 69365
- Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais
- elevação do seio
- osso remanescente suficiente para colocação de implante guiada por imagem
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia guiada por imagem
Colocação de implante guiada por imagem
|
Colocação no osso residual ao redor do implante
|
|
Comparador Falso: enxerto de seio
Cirurgia de elevação do seio: os pacientes recebem enxerto de seio antes da colocação do implante
|
Aloenxerto ósseo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do tratamento
Prazo: 2 anos
|
O sucesso do tratamento é definido da seguinte forma: um "sim" deve ser obtido para os 4 itens seguintes.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do sistema guiado por imagem usado
Prazo: Durante a cirurgia
|
Implante colocado ou não
|
Durante a cirurgia
|
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Sucesso do tratamento
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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|
Substituição de dentes perdidos
Prazo: 4 meses após a cirurgia
|
4 meses após a cirurgia
|
|
|
Angulação do implante
Prazo: 4 meses após a cirurgia
|
4 meses após a cirurgia
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|
Custo do tratamento
Prazo: 4 meses após a cirurgia
|
Aspecto econômico médico
|
4 meses após a cirurgia
|
|
Dor do paciente
Prazo: 1 semana após o procedimento de colocação do implante
|
A dor é avaliada pelo paciente por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10 e dados qualitativos (nulo, moderado, importante, intenso). Tempo de avaliação da dor: Braço: procedimento de enxerto
Braço: cirurgia guiada por imagem
|
1 semana após o procedimento de colocação do implante
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano após o carregamento da prótese
|
A satisfação é avaliada através de dados qualitativos após a cirurgia (quão desconfortável foi a cirurgia: muito difícil, difícil, nada difícil, sem opinião) e 1 ano após o carregamento da prótese (o tratamento atendeu às suas expectativas: não - não satisfeito - satisfeito - muito satisfeito. Após a cirurgia (procedimento de enxerto e colocação de implantes), também é feita a seguinte pergunta ao paciente: você recomendaria o procedimento cirúrgico a um amigo. Tempo de avaliação de satisfação: Braço: procedimento de enxerto
Braço: cirurgia guiada por imagem
|
1 ano após o carregamento da prótese
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008.514
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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