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Cirugía guiada versus injerto sinusal (SINIMAGE)

11 de junio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación clínica de un procedimiento innovador que utiliza cirugía guiada por imágenes para evitar la elevación del seno

El objetivo de este estudio es comparar dos procedimientos quirúrgicos para colocar implantes en la parte posterior del maxilar severamente reabsorbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon cedex 07, Francia, 69365
        • Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • elevación de seno
  • suficiente hueso restante para la colocación del implante guiada por imágenes

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía guiada por imagen
Colocación de implantes guiada por imágenes
Procedimiento: Cirugía guiada por imagen
Colocación sobre hueso residual alrededor del implante
Comparador falso: injerto de seno
Cirugía de elevación de seno: los pacientes reciben un injerto de seno antes de la colocación del implante
Procedimiento: Cirugía de elevación de seno
Hueso de aloinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años

El éxito del tratamiento se define como sigue: se debe obtener un "sí" para los 4 ítems siguientes.

  • Cada implante se coloca según lo planificado (lugar y hora) antes de la cirugía para cada paciente
  • Estabilidad del implante para cada implante en la etapa de seguimiento
  • Sin imagen radiotransparente alrededor de cada implante
  • Sin dolor, sin infección y parestesia alrededor de cada implante.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sistema guiado por imágenes utilizado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Implante colocado o no
Durante la cirugía
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Reemplazo de dientes perdidos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
4 meses después de la cirugía
Angulación del implante
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
4 meses después de la cirugía
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
Aspecto económico médico
4 meses después de la cirugía
Dolor del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento de colocación del implante

El dolor es evaluado por el paciente utilizando tanto una escala visual analógica de 0 a 10 como datos cualitativos (nulo, moderado, importante, severo).

Tiempo de evaluación del dolor:

Brazo: procedimiento de injerto

  • Día del procedimiento de injerto
  • 1 semana después del procedimiento de injerto
  • Día de la colocación del implante (6 meses después del injerto)
  • 1 semana después de la colocación del implante

Brazo: cirugía guiada por imagen

  • Día de la colocación del implante
  • 1 semana después de la colocación del implante
1 semana después del procedimiento de colocación del implante
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la carga de la prótesis

La satisfacción se evalúa utilizando datos cualitativos después de la cirugía (qué tan incómoda fue la cirugía: muy dura, dura, no dura, sin opinión) y 1 año después de la carga de la prótesis (el tratamiento cumplió con sus expectativas: no - no satisfecho - satisfecho - muy satisfecho.

Después de la cirugía (procedimiento de injerto y colocación de implantes), también se le hace la siguiente pregunta al paciente: recomendaría el procedimiento quirúrgico a un amigo.

Tiempo de evaluación de la satisfacción:

Brazo: procedimiento de injerto

  • 1 semana después de la cirugía de injerto
  • 1 semana después de la colocación del implante
  • 1 año después de la carga de la prótesis

Brazo: cirugía guiada por imagen

  • 1 semana después de la cirugía (colocación del implante)
  • 1 año después de la carga de la prótesis
1 año después de la carga de la prótesis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas FORTIN, Hospices Civils de Lyon - Service de Consultations et Traitements Dentaires

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008.514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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