Současné použití supraklavikulárních a distálních bloků
20. listopadu 2013 aktualizováno: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Můžeme získat výhodu kombinací distálního středního, radiálního a ulnárního nervového bloku se supraklavikulárním blokem? Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat kombinovanou blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu naváděnou ultrazvukem a blokádu distálního středního, radiálního a ulnárního nervu se samotnou supraklavikulární blokádou.
62 pacientů podstupujících operaci horní končetiny bude randomizováno do skupiny pouze supraklavikulární (skupina S, n=31) nebo supraklavikulární + distální (skupina SD, n=31). Pacienti ve skupině S dostanou 32 ml lidokainu 1,5 % + epinefrin 5 µg/ml a ve skupině SD dostanou 20 ml lidokainu 1,5 % + adrenalin 5 ug/ml a následně distální střední, radiální a ulnární nervový blok za použití směsi 50:50 lidokainu 2 % + levobupivakainu 0,5 % (4 ml/nerv). Senzorická a motorická blokáda ulnárního, středního, radiálního a muskulokutánního nervu bude hodnocena každých 5 minut počínaje 10. minutou. Budou zaznamenány doby zobrazování, vpichování a provedení. Rovněž budou zaznamenány doby nástupu a anestézie, potřeba analgetika a první analgetický čas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital colonoscopy lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 a 80 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Naplánováno na elektivní operaci ruky a předloktí
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- preexistující neuropatie
- koagulopatie
- alergie na použité látky
- těhotenství
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- chronická obstrukční plicní nemoc
- infekce nebo předchozí operace v supraklavikulární oblasti
- systémové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulární blokáda
Pro anestezii předloktí a ruky byla provedena supraklavikulární blokáda s 32 ml lidokainu 1,5 % + adrenalinu 5 µg/ml.
|
Intravenózní (iv) katétr velikosti 18 nebo 20 byl umístěn do kontralaterálního ramene podle místa chirurgického zákroku
Intravenózní (iv) katétr velikosti 18 nebo 20 byl umístěn do kontralaterálního ramene podle místa chirurgického zákroku
Monitorování pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku a spO2.
Premedikace 0,03 mg/kg midazolamu iv
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokády supraklavikulární a střední, ulnární, radiální
Pacienti v této skupině dostávali 20 ml lidokainu 1,5 % + adrenalin 5 µg/ml pro supraklavikulární blokádu a po supraklavikulární blokádě dostali bloky distálního středního, radiálního a ulnárního nervu s použitím směsi lidokainu 2 % + levobupivakainu 0,5 % v poměru 50:50 ( 4 ml/nerv).
|
Intravenózní (iv) katétr velikosti 18 nebo 20 byl umístěn do kontralaterálního ramene podle místa chirurgického zákroku
Monitorování pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku a spO2.
Premedikace 0,03 mg/kg midazolamu iv
Supraklavikulární blokáda s 20 ml lidokainu 1,5% + epinefrin 5 µg/ml a přidáním ultrazvukem naváděných blokád ulnárního, středního a radiálního nervu.
K tomu bylo použito 12 ml roztoku lokálního anestetika směsi 50:50 lidokainu 2% a levobupivakainu 0,5% (4 ml/nerv).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná po samotné supraklavikulární blokádě nebo po supraklavikulární blokádě kombinované s distálními bloky k dosažení senzorické a motorické blokády potřebné pro operaci.
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni během blokové procedury a během operace. Také po operaci budou pacienti sledováni až 7 dní po operaci.
|
Bude sledován čas nástupu blokády supraklavikulárního plexu a čas nástupu blokády supraklavikulárního nervu v kombinaci s blokádou distálního mediánu, radiálního nervu a ulnárního nervu.
U obou skupin bude hodnocena doba potřebná k dosažení chirurgického bloku.
Rozdíl mezi těmito 2 skupinami bude porovnán a analyzován.
Za tímto účelem vyšetřovatel zaslepený do skupinové alokace vyhodnotí senzorické bodnutí špendlíkem a motorické bloky ulnárního, středního, radiálního a muskulokutánního nervu každých 5 minut počínaje 10. minutou až do 30. minuty.
|
Všichni pacienti budou sledováni během blokové procedury a během operace. Také po operaci budou pacienti sledováni až 7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Midazolam
- Lidokain
- Levobupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 03-99-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .