Samtidig bruk av supraclavikulære og distale blokker
20. november 2013 oppdatert av: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Kan vi få en fordel ved å kombinere distale median, radial og ulnar nerveblokker med supraclavikulær blokk? En randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne den kombinerte ultralydstyrte supraclavikulære plexus brachialis blokk og distale median, radial og ulnar nerveblokker, med supraclavikulær blokk alene.
62 pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi vil bli randomisert til kun supraklavikulær (gruppe S, n=31) eller supraklavikulær + distal (gruppe SD, n=31) gruppe. Pasienter i gruppe S vil motta 32 ml lidokain 1,5 % + epinefrin 5 µg/ml og i gruppe SD motta 20 ml lidokain 1,5 % + epinefrin 5 µg/ml etterfulgt av en distal median, radial og ulnar nerveblokk ved bruk av 50:50 lidokain 2 % + levobupivakain 0,5 % (4 ml/nerve). Sensorisk og motorisk blokkering av ulnar, median, radial og muskulokutane nerver vil bli vurdert hvert 5. minutt fra og med 10. minutt. Tidene for bildebehandling, nåling og ytelse vil bli registrert. Også debut og anestesi relaterte tider, behov for smertestillende og første smertestillende tid vil bli notert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Lidokain
- Legemiddel: Levobupivakain
- Legemiddel: Adrenalin
- Fremgangsmåte: intravenøs kanylering.
- Enhet: Intravenøs kanylering.
- Enhet: Rutinemessig ASA-overvåking
- Legemiddel: Premedisinering midazolam
- Fremgangsmåte: Supraklavikulær blokkering og ultralydveiledet ulnar, median og radial nerveblokker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital colonoscopy lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 og 80 år gammel pasient
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for elektiv hånd- og underarmskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- eksisterende nevropati
- koagulopati
- allergi mot midler som brukes
- svangerskap
- kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- infeksjon eller tidligere operasjon i det supraklavikulære området
- systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: supraklavikulær blokk
En supraklavikulær blokkering med 32 ml lidokain 1,5 % + epinefrin 5 µg/ml ble utført for bedøvelse av underarm og hånd.
|
Et 18- eller 20-gauge intravenøst (iv) kateter ble plassert på den kontralaterale armen i henhold til operasjonsstedet
Et 18- eller 20-gauge intravenøst (iv) kateter ble plassert på den kontralaterale armen i henhold til operasjonsstedet
Overvåking med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og spO2.
Premedisinering med 0,03 mg/kg midazolam iv
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supraklavikulær og median, ulnar, radial blokker
Pasienter i denne gruppen fikk 20 ml lidokain 1,5 % + adrenalin 5 µg/ml for supraklavikulær blokkering, og etter den supraklavikulære blokkeringen fikk de en distal median, radial og ulnar nerveblokk ved bruk av 50:50 blanding av lidokain 2 % + 0,5 % levobupivakain ( 4 ml/nerve).
|
Et 18- eller 20-gauge intravenøst (iv) kateter ble plassert på den kontralaterale armen i henhold til operasjonsstedet
Overvåking med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og spO2.
Premedisinering med 0,03 mg/kg midazolam iv
Supraklavikulær blokkering med 20 ml lidokain 1,5 % + epinefrin 5 µg/ml og tillegg av ultralydveiledet ulnar, median og radial nerveblokk.
Til dette ble 12 ml lokalbedøvelsesløsning av en 50:50 blanding av lidokain 2 % og levobupivakain 0,5 % (4 ml/nerve) brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som kreves etter en supraklavikulær blokkering alene eller en supraklavikulær blokkering kombinert med distale blokkeringer, for å oppnå en sensorisk og motorisk blokkering som er nødvendig for kirurgi.
Tidsramme: Alle pasienter vil bli fulgt opp under blokkprosedyren og under operasjonen. Etter operasjonen vil pasienter også følges opp til 7 dager postoperativt.
|
Debuttidspunktet for supraclavicular plexus blokkering og starttiden for supraclavicular blokkering kombinert med distale median, radial og ulnar nerveblokker vil bli fulgt opp.
Tiden som trengs for å oppnå en kirurgisk blokkering vil bli vurdert i begge grupper.
Forskjellen mellom de 2 gruppene vil bli sammenlignet og analysert.
For dette vil en etterforsker som er blindet for gruppetildelingen evaluere de sensoriske nålestikkene og motorblokkene i ulnar, median, radial og muskulokutane nerver hvert 5. minutt fra 10. minutt til 30. minutt.
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp under blokkprosedyren og under operasjonen. Etter operasjonen vil pasienter også følges opp til 7 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Midazolam
- Lidokain
- Levobupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 03-99-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .