- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01994005
Randomizovaná kontrolovaná zkouška doplňkových sociálních médií pro účinnější antikoncepční poradenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena na městské porodnicko-gynekologické klinice v New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. Schválení institucionální kontrolní komise pro tuto studii bylo získáno od Weill Cornell Medical Center.
Do této studie bylo osloveno celkem 180 subjektů ve věku 18-45 let. Pacientky byly vhodné, pokud byly naplánovány na novou gynekologickou návštěvu, následnou gynekologickou návštěvu, předkoncepční poradenství nebo návštěvu po porodu. Pacientky, které nemluvily anglicky nebo odmítly účast, byly nezpůsobilé, stejně jako aktuálně těhotné pacientky; Bylo tak vyloučeno 32 subjektů. Neexistovala žádná vylučovací kritéria kromě věku, jazyka, současného stavu těhotenství a ochoty zúčastnit se. 148 pacientů splnilo kritéria pro zařazení a bylo randomizováno. Po randomizaci byli vyloučeni 4 pacienti: 1 pro neuvedení věku, 3 pro nedokončení studie (obrázek 1). Všichni pacienti poskytli před randomizací písemný informovaný souhlas. Subjekty v naší populaci jsou dobře vzdělané populace. V předchozí studii provedené na stejné klinice mělo 60 % žen nějaké vysokoškolské vzdělání a dalších 29 % mělo středoškolský diplom nebo GED (nepublikované údaje).
Randomizace byla dosažena prostřednictvím systému neprůhledných obálek. Stejný počet neprůhledných obálek obsahoval proužky papíru s číslem 1 nebo 2, což pro výzkumníky znamenalo randomizovanou skupinu každého subjektu. Subjekty byly randomizovány buď do standardního poradenství + letákového vzdělávání (n=74) nebo do standardního poradenství + vzdělávání na Facebooku (n=70). Po randomizaci a před jakýmkoli zásahem byl subjektům proveden validovaný průzkum znalostí o antikoncepci (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10. Průzkum obsahoval 25 otázek, které se konkrétně zabývaly obecnými znalostmi o antikoncepci a riziky/výhodami spojenými s různými antikoncepčními metodami. Subjekty měly neomezený čas na vyplnění předintervenčního průzkumu. Pacientky byly také dotázány na demografické informace, včetně gravidity, rodinného stavu, věku a rasy/etnické příslušnosti, a jejich aktuálně užívané antikoncepce, včetně žádné. Jediný poskytovatel pak poskytoval standardizované poradenství pro všechny subjekty zapojené do studie, která byla provedena individuálně. Standardní poradenství zahrnovalo diskusi o bariérových, hormonálních, chirurgických a implantovatelných/nitroděložních tělících. Na standardní poradenství v obou skupinách bylo přiděleno 15 minut na jednoho pacienta. Cílem standardního poradenství bylo simulovat 15minutovou ordinační konzultaci specificky zaměřenou na antikoncepci. Použila se pouze fakta odvozená od amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG) a jediný poskytovatel, kterým byl M.D., následoval přepis, aby byla zaručena jednotnost. Pro obsah týkající se CKI byly vybrány brožury ACOG. Jakmile byly brožury vybrány, byla facebooková stránka vytvořena tak, aby obsahově byla identická s brožurami ACOG.
V závislosti na randomizované skupině dostali pacienti 30 minut na to, aby si prohlédli edukační brožury ACOG pro pacienty specificky zaměřené na antikoncepci nebo na interakci se stránkou na Facebooku vytvořenou výzkumníky s použitím stejného obsahu, ale ve formátu videa, diagramu a hry. Letáky byly přístupné na webových stránkách ACOG v rámci vzdělávání pacientů (www.acog.org). Po intervenční fázi projektu byla subjektům opět administrována CKI za účelem posouzení pointervenčních znalostí. Po ukončení pointervenčního CKI byly subjekty dotazovány na preferenci antikoncepce a spokojenost s jejich poradenskou metodou. Spokojenost subjektu byla měřena podobným způsobem jako kontrola klinické bolesti. Byla použita škála 1-10, přičemž 5 bylo neutrální (tj. subjekt neměl pocit, že metoda zlepšuje nebo negativně ovlivňuje jeho poradenství). Skóre menší než 5 znamenalo nespokojenost s poradenskou metodou a skóre vyšší než 5 znamenalo spokojenost. 10 bylo perfektní skóre a znamenalo, že subjekt cítil, že intervence poskytla významné zlepšení poradenské metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Women's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let věku
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- <18 nebo >45 let
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standard + brožura
Subjekty, které dostávají standardní poradenství + brožury ACOG
|
Antikoncepční znalostní brožury
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: standardní + facebook
Subjekty se standardním poradenstvím + facebookové vzdělávání Intervence je 30 minut používání facebookové stránky
|
Facebooková stránka s informacemi o antikoncepci používané pro poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o antikoncepci
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty budou testovány pomocí průzkumu znalostí o antikoncepci, což je ověřený průzkum znalostí o antikoncepci s 25 otázkami.
Předběžné skóre bude získáno.
Poté bude intervence dokončena a průzkum bude proveden znovu se zaznamenanými post skóre.
Zlepšení a celkové skóre budou měřeny číselně (jak hrubé skóre z 25 bodů, tak procentuální správnost)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba antikoncepce
Časové okno: 1 rok
|
To je výsledek založený na preferenci antikoncepce subjektu.
Používání předintervenční antikoncepce bude zaznamenáno.
Typicky jsou na výběr žádná antikoncepce, bariérové metody, hormonální, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce a sterilizace/abstinence.
Subjekty po intervenci budou také dotázány na jejich volbu/preferenci antikoncepce a bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda naše intervence ovlivnila výběr antikoncepce subjekty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Jiné číslo grantu/financování: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .