- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994005
Ensayo controlado aleatorizado de redes sociales complementarias para una consejería anticonceptiva más efectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en una clínica de obstetricia/ginecología urbana en el New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. La aprobación de la junta de revisión institucional para este ensayo se obtuvo del Centro Médico Weill Cornell.
Se contactó a un total de 180 sujetos, de 18 a 45 años de edad, para que participaran en este estudio. Las pacientes eran elegibles si estaban programadas para una nueva visita ginecológica, una visita ginecológica de seguimiento, asesoramiento previo a la concepción o una visita posparto. Los pacientes que no hablaban inglés o que se negaron a participar no eran elegibles, así como tampoco los pacientes actualmente embarazadas; Por lo tanto, 32 sujetos fueron excluidos. No hubo criterios de exclusión fuera de la edad, el idioma, el estado actual de embarazo y la voluntad de participar. 148 pacientes cumplieron los criterios de inclusión y fueron aleatorizados. 4 pacientes fueron excluidos después de la aleatorización: 1 por no revelar la edad, 3 por no completar el estudio (Figura 1). Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización. Los sujetos de nuestra población son una población bien educada. En un estudio anterior realizado en la misma clínica, el 60 % de las mujeres tenía alguna educación universitaria y otro 29 % tenía un diploma de escuela secundaria o GED (datos no publicados).
La aleatorización se logró a través de un sistema de sobre opaco. Números iguales de sobres opacos contenían tiras de papel con el número 1 o 2, lo que significaba para los investigadores el grupo de aleatorización de cada sujeto. Los sujetos fueron asignados al azar a asesoramiento estándar + educación en folletos (n = 74) o asesoramiento estándar + educación en Facebook (n = 70). Después de la aleatorización y antes de cualquier intervención, se administró a los sujetos una encuesta de conocimientos anticonceptivos validada (Inventario de conocimientos anticonceptivos, CKI)10. La encuesta contenía 25 preguntas que abordaban específicamente los conocimientos generales sobre anticoncepción y los riesgos/beneficios asociados con diferentes métodos anticonceptivos. Los sujetos tenían tiempo ilimitado para completar la encuesta previa a la intervención. También se preguntó a los pacientes sobre la información demográfica, incluida la gravidez, el estado civil, la edad y la raza/etnicidad, y el anticonceptivo que usaban actualmente, incluso si no tenían anticonceptivos. Luego, un solo proveedor brindó asesoramiento estandarizado para todos los sujetos involucrados en el estudio, que se llevó a cabo uno a uno. El asesoramiento estándar incluyó la discusión de dispositivos de barrera, hormonales, quirúrgicos e implantables/intrauterinos. Se asignaron 15 minutos por paciente para asesoramiento estándar en ambos grupos. El objetivo del asesoramiento estándar era simular una consulta en el consultorio de 15 minutos que abordara específicamente la anticoncepción. Solo se utilizaron datos derivados del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), y el único proveedor, que era un médico, siguió una transcripción para garantizar la uniformidad. Los folletos de ACOG fueron elegidos por su contenido relacionado con el CKI. Una vez que se eligieron los folletos, la página de Facebook se construyó para que fuera idéntica en contenido a los folletos del ACOG.
Según el grupo de aleatorización, los pacientes disponían de 30 minutos para revisar los folletos de educación para pacientes del ACOG que abordaban específicamente la anticoncepción, o para interactuar con una página de Facebook creada por los investigadores con contenido idéntico pero en formato de video, diagrama y juego. Se accedió a los folletos en el sitio web de ACOG bajo educación del paciente (www.acog.org). Después de la fase de intervención del proyecto, a los sujetos se les administró nuevamente el CKI para evaluar el conocimiento posterior a la intervención. Al finalizar el CKI posterior a la intervención, se preguntó a los sujetos sobre su preferencia por la anticoncepción y su satisfacción con el método de asesoramiento. La satisfacción de los sujetos se midió de manera similar al control clínico del dolor. Se utilizó una escala del 1 al 10, siendo 5 neutral (es decir, el sujeto no sintió que el método mejora o afecta negativamente su asesoramiento). Una puntuación inferior a 5 fue insatisfacción con el método de consejería y una puntuación superior a 5, satisfacción. 10 fue una puntuación perfecta y significó que el sujeto sintió que la intervención proporcionó una mejora significativa en el método de asesoramiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Women's Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- <18 o >45 años
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar + Folleto
Sujetos que reciben asesoramiento estándar + folletos ACOG
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Folletos de conocimientos sobre anticonceptivos
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Comparador activo: Grupo 2: estándar + facebook
Sujetos que reciben asesoramiento estándar + educación en Facebook La intervención es de 30 minutos de uso de la página de Facebook
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Página de Facebook con información sobre anticoncepción utilizada para asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento anticonceptivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos serán evaluados utilizando la encuesta de inventario de conocimientos sobre anticonceptivos, que es una encuesta validada de 25 preguntas sobre conocimientos sobre anticonceptivos.
Se obtendrán puntuaciones previas.
Luego se completará la intervención y la encuesta se administrará nuevamente con los puntajes posteriores registrados.
La mejora y los puntajes generales se medirán numéricamente (tanto el puntaje bruto de 25 puntos como el porcentaje correcto)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección de anticonceptivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Este es un resultado basado en la preferencia de los sujetos por la anticoncepción.
Se registrará el uso de anticonceptivos antes de la intervención.
Por lo general, las opciones son la ausencia de anticonceptivos, los métodos de barrera, los anticonceptivos hormonales reversibles de acción prolongada y la esterilización/abstinencia.
A los sujetos después de la intervención también se les preguntará su elección/preferencia anticonceptiva y se realizará un análisis para ver si nuestra intervención influyó en la elección anticonceptiva de los sujetos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Otro número de subvención/financiamiento: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .