- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994005
Randomisierte kontrollierte Studie mit ergänzenden sozialen Medien für eine effektivere Verhütungsberatung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einer städtischen Klinik für Geburtshilfe/Gynäkologie am New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center durchgeführt. Die Genehmigung des institutionellen Prüfungsausschusses für diese Studie wurde vom Weill Cornell Medical Center eingeholt.
Insgesamt wurden 180 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren um die Aufnahme in diese Studie gebeten. Patienten waren berechtigt, wenn für sie ein neuer gynäkologischer Besuch, ein gynäkologischer Folgebesuch, eine präkonzeptionelle Beratung oder ein Besuch nach der Geburt geplant war. Patientinnen, die kein Englisch sprachen oder die Teilnahme ablehnten, sowie derzeit schwangere Patientinnen waren nicht teilnahmeberechtigt; 32 Probanden wurden somit ausgeschlossen. Außer Alter, Sprache, aktueller Schwangerschaftsstatus und Teilnahmebereitschaft gab es keine Ausschlusskriterien. 148 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien und wurden randomisiert. 4 Patienten wurden nach der Randomisierung ausgeschlossen: 1, weil das Alter nicht bekannt gegeben wurde, 3, weil die Studie nicht abgeschlossen wurde (Abbildung 1). Alle Patienten gaben vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Subjekte unserer Bevölkerung sind gut ausgebildete Bevölkerungsgruppen. In einer früheren Studie, die in derselben Klinik durchgeführt wurde, hatten 60 % der Frauen einen Hochschulabschluss und weitere 29 % hatten einen High-School-Abschluss oder einen GED (unveröffentlichte Daten).
Die Randomisierung wurde durch ein undurchsichtiges Umschlagsystem erreicht. Gleich viele undurchsichtige Umschläge enthielten Zettel mit der Nummer 1 oder 2, die den Forschern die Randomisierungsgruppe jedes Probanden anzeigten. Die Probanden wurden randomisiert entweder einer Standardberatung + Broschüren-Schulung (n = 74) oder einer Standard-Beratung + Facebook-Schulung (n = 70) zugeteilt. Nach der Randomisierung und vor jeder Intervention wurde den Probanden eine validierte Wissensumfrage zu Verhütungsmitteln (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 durchgeführt. Die Umfrage umfasste 25 Fragen, die sich speziell mit dem allgemeinen Verhütungswissen und den Risiken/Vorteilen verschiedener Verhütungsmethoden befassten. Die Probanden hatten unbegrenzt Zeit, die Umfrage vor der Intervention auszufüllen. Die Patienten wurden auch zu demografischen Informationen befragt, darunter Schwangerschaft, Familienstand, Alter und Rasse/ethnische Zugehörigkeit, sowie zu ihrem derzeit verwendeten Verhütungsmittel, einschließlich keinem Verhütungsmittel. Anschließend bot ein einziger Anbieter eine standardisierte Einzelberatung für alle an der Studie beteiligten Probanden an. Die Standardberatung umfasste die Erörterung von Barriere-, Hormon-, chirurgischen und implantierbaren/intrauterinen Geräten. Pro Patient wurden in beiden Gruppen 15 Minuten für die Standardberatung eingeplant. Ziel der Standardberatung war es, eine 15-minütige Sprechstunde in der Praxis speziell zum Thema Verhütung zu simulieren. Es wurden nur vom American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) abgeleitete Fakten verwendet, und ein Transkript wurde von dem einzigen Anbieter, der ein Arzt war, befolgt, um Einheitlichkeit zu gewährleisten. Die ACOG-Broschüren wurden aufgrund ihres Inhalts im Zusammenhang mit dem CKI ausgewählt. Nachdem die Broschüren ausgewählt worden waren, wurde die Facebook-Seite so gestaltet, dass sie inhaltlich mit den ACOG-Broschüren übereinstimmte.
Abhängig von der Randomisierungsgruppe erhielten die Patienten 30 Minuten Zeit, um die Patientenaufklärungsbroschüren von ACOG zu lesen, die sich speziell mit der Empfängnisverhütung befassen, oder um mit einer Facebook-Seite zu interagieren, die von den Forschern mit identischen Inhalten, jedoch im Video-, Diagramm- und Spielformat, erstellt wurde. Der Zugriff auf die Broschüren erfolgte auf der ACOG-Website unter „Patientenaufklärung“ (www.acog.org). Nach der Interventionsphase des Projekts wurde den Probanden der CKI erneut verabreicht, um das Wissen nach der Intervention zu bewerten. Nach Abschluss des CKI nach der Intervention wurden die Probanden zu ihrer Präferenz für Empfängnisverhütung und ihrer Zufriedenheit mit ihrer Beratungsmethode befragt. Die Zufriedenheit der Probanden wurde auf ähnliche Weise gemessen wie die klinische Schmerzkontrolle. Es wurde eine Skala von 1 bis 10 verwendet, wobei 5 neutral bedeutet (d. h. die Testperson hatte nicht das Gefühl, dass die Methode ihre Beratung verbessert oder negativ beeinflusst). Ein Wert von weniger als 5 bedeutete Unzufriedenheit mit der Beratungsmethode und ein Wert von mehr als 5 bedeutete Zufriedenheit. 10 war eine perfekte Punktzahl und bedeutete, dass die Testperson das Gefühl hatte, dass die Intervention eine deutliche Verbesserung der Beratungsmethode darstellte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Women's Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- <18 oder >45 Jahre alt
- Nicht Englisch sprechend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard + Broschüre
Probanden, die Standardberatung + ACOG-Broschüren erhalten
|
Wissensbroschüren zur Verhütung
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Standard + Facebook
Probanden, die eine Standardberatung + Facebook-Schulung erhalten. Die Intervention umfasst 30 Minuten Nutzung der Facebook-Seite
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Facebook-Seite mit Verhütungsinformationen, die zur Beratung genutzt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Verhütungswissens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Probanden werden mithilfe der Umfrage zum Wissensinventar zur Empfängnisverhütung getestet, bei der es sich um eine validierte Umfrage mit 25 Fragen zum Wissen zur Empfängnisverhütung handelt.
Es werden Vornoten eingeholt.
Die Intervention wird dann abgeschlossen und die Umfrage wird erneut durchgeführt, wobei die Post-Scores aufgezeichnet werden.
Die Verbesserung und die Gesamtpunktzahl werden numerisch gemessen (sowohl die Rohpunktzahl von 25 als auch der Prozentsatz der korrekten Punkte).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahl des Verhütungsmittels
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies ist ein Ergebnis, das auf der Präferenz des Probanden für Empfängnisverhütung basiert.
Der Einsatz von Verhütungsmitteln vor der Intervention wird aufgezeichnet.
Typischerweise stehen keine Empfängnisverhütung, Barrieremethoden, hormonelle, reversible Langzeitverhütung und Sterilisation/Abstinenz zur Auswahl.
Nach der Intervention werden die Probanden auch nach ihrer Wahl/Präferenz für Verhütungsmittel gefragt und es wird eine Analyse durchgeführt, um zu sehen, ob unsere Intervention die Wahl der Verhütungsmittel durch die Probanden beeinflusst hat
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
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Klinische Studien zur Broschüre
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University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenAngststörungen | Angst | Tabakabhängigkeit | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutierungDepression | Stress, Psychisch | Angst | Stress, PhysiologischVereinigte Staaten