- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994005
Essai contrôlé randomisé de médias sociaux complémentaires pour des conseils en matière de contraception plus efficaces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été réalisée dans une clinique d'obstétrique/gynécologie urbaine du New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. L'approbation du comité d'examen institutionnel pour cet essai a été obtenue auprès du Weill Cornell Medical Center.
Un total de 180 sujets, âgés de 18 à 45 ans, ont été approchés pour s'inscrire à cette étude. Les patientes étaient éligibles si elles étaient programmées pour une nouvelle visite gynécologique, une visite gynécologique de suivi, un conseil préconceptionnel ou une visite post-partum. Les patientes qui ne parlaient pas anglais ou qui ont refusé de participer n'étaient pas éligibles ainsi que les patientes actuellement enceintes ; 32 sujets ont ainsi été exclus. Il n'y avait aucun critère d'exclusion en dehors de l'âge, de la langue, du statut de femme enceinte et de la volonté de participer. 148 patients répondaient aux critères d'inclusion et ont été randomisés. 4 patients ont été exclus après randomisation : 1 pour ne pas avoir révélé son âge, 3 pour ne pas avoir terminé l'étude (Figure 1). Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant la randomisation. Les sujets de notre population sont une population bien éduquée. Dans une étude précédente menée dans la même clinique, 60% des femmes avaient fait des études collégiales et 29% avaient un diplôme d'études secondaires ou GED (données non publiées).
La randomisation a été réalisée grâce à un système d'enveloppe opaque. Un nombre égal d'enveloppes opaques contenait des bouts de papier portant le numéro 1 ou 2, indiquant aux enquêteurs le groupe de randomisation de chaque sujet. Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit des conseils standard + une brochure d'information (n = 74) soit des conseils standard + une éducation sur Facebook (n = 70). Après randomisation et avant toute intervention, une enquête validée sur les connaissances contraceptives (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 a été administrée aux sujets. L'enquête contenait 25 questions portant spécifiquement sur les connaissances générales en matière de contraception et les risques/avantages associés aux différentes méthodes contraceptives. Les sujets disposaient d'un temps illimité pour répondre à l'enquête pré-intervention. Les patientes ont également été interrogées sur des informations démographiques, notamment la gravidité, l'état matrimonial, l'âge et la race/l'origine ethnique, et leur contraceptif actuellement utilisé, y compris l'absence de contraceptif. Un seul prestataire a ensuite fourni des conseils standardisés à tous les sujets impliqués dans l'étude, qui a été menée en tête-à-tête. Le conseil standard comprenait une discussion sur les dispositifs barrières, hormonaux, chirurgicaux et implantables/intra-utérins. 15 minutes ont été allouées par patient pour le conseil standard dans les deux groupes. L'objectif du conseil standard était de simuler une consultation en cabinet de 15 minutes traitant spécifiquement de la contraception. Seuls les faits dérivés du Congrès américain des obstétriciens et gynécologues (ACOG) ont été utilisés, et une transcription a été suivie par le seul fournisseur, qui était un médecin, pour garantir l'uniformité. Les brochures de l'ACOG ont été choisies pour leur contenu relatif au CKI. Une fois les brochures choisies, la page Facebook a été construite pour être identique dans son contenu aux brochures de l'ACOG.
Selon le groupe de randomisation, les patients disposaient de 30 minutes pour consulter les brochures d'éducation des patients de l'ACOG traitant spécifiquement de la contraception, ou pour interagir avec une page Facebook créée par les enquêteurs en utilisant un contenu identique mais sous forme de vidéo, de diagramme et de jeu. Les brochures ont été consultées sur le site Web de l'ACOG sous l'éducation des patients (www.acog.org). Après la phase d'intervention du projet, les sujets ont de nouveau reçu le CKI pour évaluer les connaissances post-intervention. À la fin de l'ECC post-intervention, les sujets ont été interrogés sur leur préférence pour la contraception et leur satisfaction à l'égard de leur méthode de conseil. La satisfaction des sujets a été mesurée de la même manière que le contrôle clinique de la douleur. Une échelle de 1 à 10 a été utilisée, 5 étant neutre (c'est-à-dire que le sujet n'a pas senti que la méthode s'améliorait ou avait un effet négatif sur ses conseils). Un score inférieur à 5 correspondait à une insatisfaction vis-à-vis de la méthode de conseil et un score supérieur à 5 signifiait une satisfaction. 10 était un score parfait et signifiait que le sujet estimait que l'intervention apportait une amélioration significative de la méthode de conseil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Women's Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- <18 ou >45 ans
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Norme + Brochure
Sujets recevant des conseils standard + brochures ACOG
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Brochures sur les connaissances en matière de contraception
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Comparateur actif: Groupe 2 : standard + facebook
Sujets recevant des conseils standard + éducation facebook L'intervention est de 30 minutes d'utilisation de la page facebook
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Page Facebook avec des informations sur la contraception utilisées pour le conseil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de connaissances contraceptives
Délai: 1 an
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Les sujets seront testés à l'aide de l'enquête d'inventaire des connaissances en matière de contraception, qui est une enquête validée de 25 questions sur les connaissances en matière de contraception.
Des pré-scores seront obtenus.
L'intervention sera alors terminée et l'enquête sera à nouveau administrée avec les scores des messages enregistrés.
L'amélioration et les scores globaux seront mesurés numériquement (à la fois score brut sur 25 points et pourcentage correct)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix contraceptif
Délai: 1 an
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Il s'agit d'un résultat basé sur la préférence du sujet pour la contraception.
L'utilisation de contraceptifs avant l'intervention sera enregistrée.
En règle générale, aucune contraception, méthodes de barrière, contraception hormonale réversible à longue durée d'action et stérilisation/abstinence sont les choix.
Les sujets après l'intervention seront également interrogés sur leur choix/préférence en matière de contraception et une analyse sera effectuée pour voir si notre intervention a influencé le choix de la contraception par les sujets.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Autre subvention/numéro de financement: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
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