- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994005
Randomiserad kontrollerad prövning av kompletterande sociala medier för effektivare preventivmedelsrådgivning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utfördes på en urban obstetrik/gynekologisk klinik vid New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. Den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie erhölls från Weill Cornell Medical Center.
Totalt 180 försökspersoner i åldrarna 18-45 kontaktades för registrering i denna studie. Patienterna var berättigade om de var planerade för ett nytt gynekologiskt besök, uppföljande gynekologiskt besök, prekonceptionsrådgivning eller post-partum besök. Patienter som inte talade engelska eller avböjde deltagande var inte berättigade såväl som för närvarande gravida patienter; 32 försökspersoner exkluderades således. Det fanns inga uteslutningskriterier utanför ålder, språk, nuvarande gravidstatus och vilja att delta. 148 patienter uppfyllde inklusionskriterier och randomiserades. 4 patienter exkluderades efter randomisering: 1 för att inte avslöja ålder, 3 för att inte slutföra studien (Figur 1). Alla patienter gav skriftligt informerat samtycke före randomisering. Ämnen i vår befolkning är en välutbildad befolkning. I en tidigare studie utförd på samma klinik hade 60 % av kvinnorna någon högskoleutbildning och ytterligare 29 % hade gymnasieexamen eller GED (opublicerad data).
Randomisering uppnåddes genom ett ogenomskinligt kuvertsystem. Lika många ogenomskinliga kuvert innehöll papperslappar med siffran 1 eller 2, vilket för utredarna betecknade randomiseringsgruppen för varje försöksperson. Försökspersoner randomiserades till antingen standardrådgivning + pamflettutbildning (n=74) eller standardrådgivning + Facebook-utbildning (n=70). Efter randomisering och före någon intervention, administrerades en validerad kunskapsundersökning om preventivmedel (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 till försökspersonerna. Undersökningen innehöll 25 frågor som specifikt behandlade allmän kunskap om preventivmedel och risker/fördelar förknippade med olika preventivmetoder. Försökspersonerna hade obegränsad tid på sig att fylla i undersökningen före intervention. Patienterna förhördes också om demografisk information, inklusive graviditet, civilstånd, ålder och ras/etnicitet, och deras för närvarande använda preventivmedel, inklusive inget preventivmedel. En enda leverantör tillhandahöll sedan standardiserad rådgivning för alla ämnen som var involverade i studien, som genomfördes en-mot-en. Standardrådgivning inkluderade diskussion om barriär-, hormonella, kirurgiska och implanterbara/intrauterina enheter. 15 minuter tilldelades per patient för standardrådgivning i båda grupperna. Målet med standardrådgivningen var att simulera en 15-minuters konsultation på kontoret som specifikt behandlade preventivmedel. Endast American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) härledda fakta användes, och en utskrift följdes av den enda leverantören, som var en M.D., för att garantera enhetlighet. ACOG-pamfletterna valdes för innehåll som hänför sig till CKI. När broschyrerna väl hade valts konstruerades Facebook-sidan för att vara identisk med innehållet i ACOG-broschyrerna.
Beroende på randomiseringsgruppen fick patienterna 30 minuter på sig att granska ACOG-patientutbildningsbroschyrer som specifikt behandlade preventivmedel, eller att interagera med en Facebook-sida skapad av utredarna med identiskt innehåll men i video-, diagram- och spelformat. Broschyrerna var tillgängliga på ACOGs webbplats under patientutbildning (www.acog.org). Efter projektets interventionsfas administrerades försökspersonerna CKI igen för att bedöma kunskaper efter intervention. Vid slutförandet av post-intervention CKI, tillfrågades försökspersoner angående deras preferens för preventivmedel och tillfredsställelse med deras rådgivningsmetod. Försökets tillfredsställelse mättes på ett liknande sätt som klinisk smärtkontroll. En 1-10 skala användes där 5 var neutral (dvs försökspersonen upplevde inte att metoden förbättrade eller negativt påverkar deras rådgivning). En poäng på mindre än 5 var missnöje med rådgivningsmetoden och en poäng över 5 betydde tillfredsställelse. 10 var ett perfekt betyg och innebar att försökspersonen ansåg att interventionen gav en betydande förbättring av rådgivningsmetoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Women's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- <18 eller >45 år gammal
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard + Pamflett
Försökspersoner som får standardrådgivning + ACOG-broschyrer
|
Broschyrer om preventivmedel
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: standard + facebook
Försökspersoner som får standardrådgivning + facebookutbildning Intervention är 30 minuters användning av facebooksidan
|
Facebooksida med preventivmedelsinformation som används för rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preventivmedel kunskap poäng
Tidsram: 1 år
|
Ämnen kommer att testas med hjälp av kunskapsinventeringsundersökningen om preventivmedel, som är en validerad undersökning med 25 frågor av kunskap om preventivmedel.
Förbetyg kommer att erhållas.
Interventionen kommer sedan att slutföras och undersökningen kommer att administreras igen med postpoäng registrerade.
Förbättringen och de totala poängen kommer att mätas numeriskt (både råpoäng av 25 poäng och procentandel korrekt)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Val av preventivmedel
Tidsram: 1 år
|
Detta är ett resultat baserat på patientens preferens för preventivmedel.
Pre-intervention användning av preventivmedel kommer att registreras.
Typiskt är inget preventivmedel, barriärmetoder, hormonellt, långtidsverkande reversibelt preventivmedel och sterilisering/abstinens valen.
Försökspersoner efter intervention kommer också att tillfrågas om deras preventivmedelsval/preferens och analys kommer att köras för att se om vår intervention påverkade försökspersonernas val av preventivmedel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Annat bidrag/finansieringsnummer: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .