- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994005
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van aanvullende sociale media voor effectievere anticonceptietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd in een stedelijke verloskundige/gynaecologische kliniek in het New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. De goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad voor deze studie werd verkregen van het Weill Cornell Medical Center.
In totaal werden 180 proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar benaderd voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten kwamen in aanmerking als ze waren ingepland voor een nieuw gynaecologisch bezoek, gynaecologisch vervolgbezoek, preconceptiecounseling of postpartumbezoek. Patiënten die geen Engels spraken of deelname weigerden kwamen niet in aanmerking, evenals momenteel zwangere patiënten; 32 proefpersonen werden dus uitgesloten. Er waren geen uitsluitingscriteria buiten leeftijd, taal, momenteel zwangere status en bereidheid om deel te nemen. 148 patiënten voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd. 4 patiënten werden uitgesloten na randomisatie: 1 voor het niet bekendmaken van leeftijd, 3 voor het niet voltooien van de studie (Figuur 1). Alle patiënten verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen in onze bevolking zijn een goed opgeleide bevolking. In een eerdere studie die in dezelfde kliniek werd uitgevoerd, had 60% van de vrouwen een hbo-opleiding en nog eens 29% had een middelbare schooldiploma of GED (niet-gepubliceerde gegevens).
Randomisatie werd bereikt door middel van een ondoorzichtig envelopsysteem. Gelijke aantallen ondoorzichtige enveloppen bevatten stukjes papier met het nummer 1 of 2, wat voor de onderzoekers de randomisatiegroep van elk onderwerp betekende. Proefpersonen werden gerandomiseerd naar standaard counseling + voorlichting via pamfletten (n=74) of standaard counseling + Facebook-educatie (n=70). Na randomisatie en voorafgaand aan enige interventie werd een gevalideerde anticonceptie-kennisenquête (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 afgenomen bij de proefpersonen. De enquête bevatte 25 vragen die specifiek ingingen op de algemene anticonceptiekennis en de risico's/voordelen van verschillende anticonceptiemethoden. De proefpersonen hadden onbeperkte tijd om de pre-interventie-enquête in te vullen. Patiënten werden ook ondervraagd over demografische informatie, waaronder zwangerschap, burgerlijke staat, leeftijd en ras/etniciteit, en hun momenteel gebruikte anticonceptiemiddel, inclusief geen anticonceptiemiddel. Een enkele aanbieder zorgde vervolgens voor gestandaardiseerde counseling voor alle proefpersonen die betrokken waren bij het onderzoek, dat een-op-een werd uitgevoerd. Standaardbegeleiding omvatte bespreking van barrière-, hormonale, chirurgische en implanteerbare/intra-uteriene hulpmiddelen. In beide groepen werd per patiënt 15 minuten uitgetrokken voor standaardbegeleiding. Het doel van de standaardcounseling was om een consult van 15 minuten op kantoor te simuleren, specifiek gericht op anticonceptie. Alleen van het Amerikaanse Congres van Verloskundigen en Gynaecologen (ACOG) afgeleide feiten werden gebruikt, en een transcriptie werd gevolgd door de enkele aanbieder, die een M.D. was, om uniformiteit te garanderen. De ACOG-pamfletten zijn gekozen vanwege de inhoud die betrekking heeft op de CKI. Nadat de pamfletten waren gekozen, werd de Facebook-pagina zo samengesteld dat deze qua inhoud identiek was aan de ACOG-pamfletten.
Afhankelijk van de randomisatiegroep kregen patiënten 30 minuten de tijd om ACOG-pamfletten voor patiëntenvoorlichting te bekijken die specifiek betrekking hadden op anticonceptie, of om te communiceren met een Facebook-pagina die door de onderzoekers was gemaakt met identieke inhoud maar in video-, diagram- en gameformaat. De pamfletten werden geraadpleegd op de ACOG-website onder patiëntenvoorlichting (www.acog.org). Na de interventiefase van het project kregen de proefpersonen de CKI opnieuw toegediend om de kennis na de interventie te beoordelen. Na voltooiing van de CKI na de interventie werden de proefpersonen ondervraagd over hun voorkeur voor anticonceptie en tevredenheid over hun counselingmethode. De tevredenheid van de proefpersonen werd op een vergelijkbare manier gemeten als klinische pijnbestrijding. Er werd een schaal van 1 tot 10 gebruikt, waarbij 5 neutraal was (d.w.z. de proefpersoon had niet het gevoel dat de methode hun counseling verbeterde of negatief beïnvloedde). Een score van minder dan 5 was ontevredenheid over de begeleidingsmethode en een score van meer dan 5 betekende tevredenheid. 10 was een perfecte score en betekende dat de proefpersoon vond dat de interventie een significante verbetering in de counselingmethode opleverde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Women's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- <18 of >45 jaar oud
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Standaard + Pamflet
Onderwerpen die standaard counseling + ACOG-pamfletten ontvangen
|
Kennispamfletten over anticonceptie
|
Actieve vergelijker: Groep 2: standaard + facebook
Onderwerpen die standaard counseling + facebook-educatie krijgen Interventie is 30 minuten gebruik van de facebook-pagina
|
Facebook-pagina met informatie over anticonceptie die wordt gebruikt voor counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anticonceptie kennisscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderwerpen zullen worden getest met behulp van de anticonceptie-kennisinventarisatie-enquête, een gevalideerde enquête van 25 vragen over anticonceptie-kennis.
Er worden pre-scores behaald.
De interventie wordt dan voltooid en de enquête wordt opnieuw afgenomen met geregistreerde postscores.
De verbetering en algemene scores worden numeriek gemeten (zowel de ruwe score op 25 punten als het percentage correct)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anticonceptie keuze
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is een uitkomst op basis van de voorkeur van de proefpersoon voor anticonceptie.
Pre-interventie anticonceptiegebruik wordt geregistreerd.
Gewoonlijk zijn geen anticonceptie, barrièremethoden, hormonale, langwerkende omkeerbare anticonceptie en sterilisatie/abstinentie de keuzes.
Proefpersonen na de interventie zullen ook worden gevraagd naar hun keuze/voorkeur voor anticonceptie en er zal een analyse worden uitgevoerd om te zien of onze interventie de anticonceptiekeuze door proefpersonen heeft beïnvloed
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Ander subsidie-/financieringsnummer: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pamflet
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityWervingDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid | Stress, fysiologischVerenigde Staten