- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01994005
Véletlenszerű, kontrollált próba a kiegészítő közösségi médiával a hatékonyabb fogamzásgátlási tanácsadás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center városi szülészeti/nőgyógyászati klinikáján végezték. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyása ehhez a vizsgálathoz a Weill Cornell Medical Centertől származik.
Összesen 180, 18-45 év közötti alanyt kértek fel ebbe a vizsgálatba. A betegek akkor voltak jogosultak, ha új nőgyógyászati vizitre, utólagos nőgyógyászati vizitre, prekoncepciós tanácsadásra vagy szülés utáni vizitre voltak betervezve. Azok a betegek, akik nem beszéltek angolul, vagy visszautasították a részvételt, nem voltak jogosultak, valamint a jelenleg terhes betegek; Így 32 alanyt kizártak. Nem volt kizárási kritérium az életkoron, a nyelven, a jelenleg várandós állapoton és a részvételi hajlandóságon kívül. 148 beteg felelt meg a felvételi kritériumoknak, és randomizálták. 4 beteget kizártak a randomizálás után: 1-et azért, mert nem közölték életkorukat, 3-at azért, mert nem fejezték be a vizsgálatot (1. ábra). Minden beteg írásos beleegyezését adta a randomizálás előtt. Népességünk alanyai jól képzett népesség. Egy, ugyanazon a klinikán végzett korábbi tanulmányban a nők 60%-a rendelkezett valamilyen főiskolai végzettséggel, további 29%-uk pedig középiskolai végzettséggel vagy GED-vel (nem publikált adatok).
A véletlenszerűsítést átlátszatlan borítékrendszerrel végeztük. Egyenlő számú átlátszatlan boríték tartalmazott 1-es vagy 2-es számú papírlapot, ami a vizsgálók számára az egyes alanyok véletlenszerű besorolási csoportját jelezte. Az alanyokat véletlenszerűen vagy standard tanácsadás + brosúra oktatás (n=74) vagy standard tanácsadás + Facebook oktatás (n=70) csoportba soroltuk. A véletlen besorolást követően és bármilyen beavatkozás előtt validált fogamzásgátlási ismeretek felmérést (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 végeztünk az alanyoknál. A felmérés 25 kérdést tartalmazott, amelyek kifejezetten az általános fogamzásgátlási ismeretekre és a különböző fogamzásgátló módszerekhez kapcsolódó kockázatokra/előnyekre vonatkoztak. Az alanyoknak korlátlan idejük volt a beavatkozás előtti felmérés kitöltésére. A betegeket megkérdezték a demográfiai adatokról is, beleértve a gravitációt, a családi állapotot, az életkort és a faji/etnikai hovatartozást, valamint a jelenleg használt fogamzásgátló eszközüket, beleértve a fogamzásgátlót nem is. Ezután egyetlen szolgáltató nyújtott standardizált tanácsadást a vizsgálatban részt vevő összes alany számára, amelyet egyenként végeztek. A szokásos tanácsadás magában foglalta a gát, hormonális, sebészeti és beültethető/intrauterin eszközök megbeszélését. Mindkét csoportban betegenként 15 percet állítottak a standard tanácsadásra. A standard tanácsadás célja egy 15 perces, kifejezetten fogamzásgátlással foglalkozó irodai konzultáció szimulálása volt. Csak az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusából (ACOG) származó tényeket használtak, és az egységesség garantálása érdekében az egyetlen szolgáltató, aki orvos volt, átiratot követett. Az ACOG brosúrákat a CKI-vel kapcsolatos tartalomhoz választottuk. A brosúrák kiválasztása után a Facebook oldalt úgy alakítottuk ki, hogy tartalmilag megegyezzen az ACOG brosúrákkal.
A randomizációs csoporttól függően a betegek 30 percet kaptak az ACOG betegoktató füzeteinek áttekintésére, amelyek kifejezetten a fogamzásgátlással foglalkoztak, vagy kapcsolatba léphettek egy Facebook-oldallal, amelyet a vizsgálók azonos tartalommal, de videó, diagram és játék formátumban hoztak létre. A füzetek az ACOG honlapján voltak elérhetők a betegek oktatása alatt (www.acog.org). A projekt beavatkozási szakaszát követően az alanyok ismét CKI-t kaptak a beavatkozás utáni tudás felmérésére. A beavatkozás utáni CKI befejezésekor az alanyokat megkérdezték a fogamzásgátlás preferenciáiról és a tanácsadási módszerükkel való elégedettségükről. Az alanyok elégedettségét a klinikai fájdalomcsillapításhoz hasonló módon mérték. 1-től 10-ig terjedő skálát használtunk, ahol az 5 semleges volt (azaz az alany nem érezte úgy, hogy a módszer javítja vagy negatívan befolyásolja a tanácsadást). Az 5-nél kisebb pontszám a tanácsadási módszerrel való elégedetlenséget, az 5-nél nagyobb pontszám pedig az elégedettséget jelentette. A 10 tökéletes pontszám volt, és azt jelentette, hogy az alany úgy érezte, hogy a beavatkozás jelentős javulást jelent a tanácsadási módszerben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Women's Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- <18 vagy >45 éves
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard + Pamflet
Szokásos tanácsadásban részesülő alanyok + ACOG füzetek
|
Fogamzásgátló ismeretek füzetei
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: standard + facebook
Szokásos tanácsadásban + facebook oktatásban részesülő alanyok A beavatkozás 30 perc a facebook oldal használata
|
Facebook oldal a tanácsadáshoz használt fogamzásgátlási információkkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló tudás pontszáma
Időkeret: 1 év
|
Az alanyokat a fogamzásgátló ismeretek felmérésével tesztelik, amely egy validált, 25 kérdésből álló fogamzásgátlási ismeretek felmérése.
Az előpontszámok meg lesznek szerezve.
A beavatkozást ezután befejezik, és a felmérést újra lefolytatják az utólagos pontszámok rögzítésével.
A javulást és az összpontszámot numerikusan mérik (mind a nyers pontszám 25 pontból, mind a százalékos helyesség)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogamzásgátló választás
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredmény a fogamzásgátlás tárgyának preferenciáján alapul.
A beavatkozás előtti fogamzásgátló használatot rögzítjük.
Jellemzően nem fogamzásgátlás, a barrier módszerek, a hormonális, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás és a sterilizálás/absztinencia a választás.
A beavatkozás után az alanyoktól megkérdezik fogamzásgátlási módját/preferenciáját, és elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a beavatkozásunk befolyásolta-e az alanyok fogamzásgátló választását.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .