- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994005
Randomisert kontrollert utprøving av tilleggsbaserte sosiale medier for mer effektiv prevensjonsrådgivning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført ved en urban obstetrisk/gynekologisk klinikk ved New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. Godkjenning fra institusjonell vurderingsstyre for denne studien ble innhentet fra Weill Cornell Medical Center.
Totalt 180 forsøkspersoner, i alderen 18-45 år, ble kontaktet for påmelding til denne studien. Pasienter var kvalifisert hvis de var planlagt for et nytt gynekologisk besøk, oppfølging gynekologisk besøk, preconception rådgivning eller post-partum besøk. Pasienter som ikke snakket engelsk eller avviste deltakelse var ikke kvalifiserte, så vel som for tiden gravide pasienter; 32 forsøkspersoner ble dermed ekskludert. Det var ingen eksklusjonskriterier utenom alder, språk, for øyeblikket gravid status og vilje til å delta. 148 pasienter oppfylte inklusjonskriteriene og ble randomisert. 4 pasienter ble ekskludert etter randomisering: 1 for ikke å avsløre alder, 3 for ikke å fullføre studien (figur 1). Alle pasienter ga skriftlig informert samtykke før randomisering. Emner i vår befolkning er en velutdannet befolkning. I en tidligere studie utført på samme klinikk, hadde 60 % av kvinnene noen høyskoleutdanning og ytterligere 29 % hadde videregående diplom eller GED (upubliserte data).
Randomisering ble oppnådd gjennom et ugjennomsiktig konvoluttsystem. Like mange ugjennomsiktige konvolutter inneholdt papirlapper med tallet 1 eller 2, som for etterforskerne antydet randomiseringsgruppen til hvert enkelt individ. Forsøkspersonene ble randomisert til enten standard veiledning + brosjyreundervisning (n= 74) eller standard veiledning + Facebook-utdanning (n=70). Etter randomisering og før enhver intervensjon ble en validert prevensjonskunnskapsundersøkelse (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 administrert til forsøkspersonene. Undersøkelsen inneholdt 25 spørsmål som spesifikt tok for seg generell prevensjonskunnskap og risiko/fordeler forbundet med ulike prevensjonsmetoder. Forsøkspersonene hadde ubegrenset tid til å fullføre undersøkelsen før intervensjon. Pasientene ble også spurt om demografisk informasjon, inkludert graviditet, sivilstatus, alder og rase/etnisitet, og deres for tiden brukte prevensjonsmiddel, inkludert ingen prevensjonsmiddel. En enkelt leverandør ga deretter standardisert rådgivning for alle fagene som var involvert i studien, som ble utført en-til-en. Standard rådgivning inkluderte diskusjon av barriere, hormonelle, kirurgiske og implanterbare/intrauterine enheter. Det ble tildelt 15 minutter per pasient til standardveiledning i begge grupper. Målet med standardveiledningen var å simulere en 15-minutters konsultasjon på kontoret som spesifikt tar for seg prevensjon. Bare American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) avledede fakta ble brukt, og en transkripsjon ble fulgt av den eneste leverandøren, som var en M.D., for å garantere ensartethet. ACOG-heftene ble valgt for innhold knyttet til CKI. Når brosjyrene ble valgt, ble Facebook-siden konstruert for å være identisk i innhold med ACOG-heftene.
Avhengig av randomiseringsgruppen fikk pasientene 30 minutter til å gjennomgå ACOG-pasientopplæringshefter som spesifikt tar for seg prevensjon, eller til å samhandle med en Facebook-side laget av etterforskerne ved bruk av identisk innhold, men i video-, diagram- og spillformat. Brosjyrene ble åpnet på ACOG-nettstedet under pasientopplæring (www.acog.org). Etter intervensjonsfasen av prosjektet ble forsøkspersonene administrert CKI igjen for å vurdere kunnskap etter intervensjon. Ved fullføringen av post-intervensjon CKI ble forsøkspersoner spurt om deres preferanse for prevensjon og tilfredshet med deres veiledningsmetode. Subjekttilfredshet ble målt på lignende måte som klinisk smertekontroll. En skala fra 1-10 ble brukt med 5 som nøytral (dvs. forsøkspersonen følte ikke at metoden forbedrer eller negativt påvirker deres veiledning). En skår på mindre enn 5 var misnøye med veiledningsmetoden og en skåre på over 5 antydet tilfredshet. 10 var en perfekt poengsum og betydde at forsøkspersonen følte intervensjonen ga en betydelig forbedring i veiledningsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Women's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >45 år gammel
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard + Pamflett
Emner som mottar standardveiledning + ACOG-hefte
|
Informasjonshefte om prevensjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: standard + facebook
Emner som mottar standardveiledning + facebook-undervisning Intervensjon er 30 minutter med bruk av facebook-siden
|
Facebook-side med prevensjonsinformasjon brukt til rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for prevensjonskunnskap
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene vil bli testet ved hjelp av prevensjonskunnskapsundersøkelsen, som er en validert 25 spørsmålsundersøkelse av prevensjonskunnskap.
Forhåndsscore vil bli oppnådd.
Intervensjonen vil da bli fullført og undersøkelsen vil bli administrert på nytt med postscore registrert.
Forbedringen og den totale poengsummen vil bli målt numerisk (både råscore av 25 poeng og prosentvis korrekt)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsvalg
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et resultat basert på forsøkspersonens preferanse for prevensjon.
Pre-intervensjon prevensjonsbruk vil bli registrert.
Vanligvis er ingen prevensjon, barrieremetoder, hormonell, langtidsvirkende reversibel prevensjon og sterilisering/abstinens valgene.
Forsøkspersoner etter intervensjon vil også bli spurt om deres prevensjonsvalg/preferanse, og analyse vil bli kjørt for å se om intervensjonen vår påvirket prevensjonsvalget av forsøkspersonene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Annet stipend/finansieringsnummer: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .