- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01994005
Satunnaistettu, kontrolloitu lisäsosiaalisen median kokeilu tehokkaampaan ehkäisyneuvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin urbaani synnytys/gynekologian klinikalla New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Centerissä. Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä tälle tutkimukselle saatiin Weill Cornell Medical Centeristä.
Kaikkiaan 180 koehenkilöä, iältään 18-45, pyydettiin ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Potilaat olivat kelvollisia, jos heille oli varattu uusi gynekologinen käynti, seuranta gynekologin käynti, ennakkokäsitysneuvonta tai synnytyksen jälkeinen käynti. Potilaat, jotka eivät puhuneet englantia tai kieltäytyivät osallistumisesta, eivät olleet tukikelpoisia, samoin kuin tällä hetkellä raskaana olevat potilaat; Näin ollen 32 koehenkilöä suljettiin pois. Poissulkemiskriteereitä ei ollut iän, kielen, tällä hetkellä raskaana olevan aseman ja osallistumishalukkuuden ulkopuolella. 148 potilasta täytti mukaanottokriteerit ja satunnaistettiin. 4 potilasta suljettiin pois satunnaistamisen jälkeen: 1 iän ilmoittamatta jättämisestä, 3 tutkimuksen suorittamatta jättämisestä (kuva 1). Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen satunnaistamista. Väestömme aiheet ovat hyvin koulutettua väestöä. Aiemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin samalla klinikalla, 60 prosentilla naisista oli jonkin verran korkeakoulututkintoa ja toisella 29 prosentilla oli lukion tutkinto tai GED (julkaisematon data).
Satunnaistaminen saavutettiin läpinäkymättömän kirjekuorijärjestelmän avulla. Yhtä suuri määrä läpinäkymättömiä kirjekuoria sisälsi paperilappuja numeroilla 1 tai 2, mikä merkitsi tutkijoille kunkin kohteen satunnaistusryhmää. Koehenkilöt satunnaistettiin joko vakioneuvontaan + pamflettikoulutus (n = 74) tai vakioneuvonta + Facebook-koulutus (n = 70). Satunnaistamisen jälkeen ja ennen interventiota koehenkilöille annettiin validoitu ehkäisytietotutkimus (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10. Kysely sisälsi 25 kysymystä, jotka käsittelivät erityisesti yleistä ehkäisytietoa ja eri ehkäisymenetelmiin liittyviä riskejä/hyötyjä. Koehenkilöillä oli rajattomasti aikaa suorittaa interventiotutkimusta. Potilaita kysyttiin myös demografisista tiedoista, mukaan lukien vakavuus, siviilisääty, ikä ja rotu/etnisyys, ja heidän tällä hetkellä käyttämänsä ehkäisymenetelmät, mukaan lukien ei ehkäisyä. Yksi palveluntarjoaja tarjosi sitten standardoitua neuvontaa kaikille tutkimukseen osallistuneille henkilöille, mikä suoritettiin yksitellen. Vakioneuvontaan sisältyi keskustelu este-, hormonaalisista, kirurgisista ja implantoitavista/kohdunsisäisistä laitteista. Potilasta kohden varattiin 15 minuuttia tavanomaiseen neuvontaan molemmissa ryhmissä. Vakioneuvonnan tavoitteena oli simuloida 15 minuutin mittainen toimistokonsultaatio erityisesti ehkäisystä. Käytettiin vain American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) johdettuja tosiasioita, ja yksi toimittaja, joka oli lääkäri, seurasi kopiota yhdenmukaisuuden takaamiseksi. ACOG-lehtiset valittiin CKI:n sisältöön. Kun esitteet oli valittu, Facebook-sivu rakennettiin sisällöltään identtiseksi ACOG-pamfletien kanssa.
Satunnaistusryhmästä riippuen potilaille annettiin 30 minuuttia aikaa käydä läpi ACOG:n potilaskoulutuslehtisiä, joissa käsitellään erityisesti ehkäisyä, tai olla vuorovaikutuksessa tutkijoiden luoman Facebook-sivun kanssa käyttäen samaa sisältöä, mutta video-, kaavio- ja pelimuodossa. Pamfletteja oli saatavilla ACOG:n verkkosivuilla potilaskoulutuksen alla (www.acog.org). Projektin interventiovaiheen jälkeen koehenkilöille annettiin uudelleen CKI intervention jälkeisen tiedon arvioimiseksi. Intervention jälkeisen CKI:n päätyttyä koehenkilöiltä kysyttiin heidän suosiotaan ehkäisystä ja tyytyväisyyttä neuvontamenetelmäänsä. Tutkittavien tyytyväisyys mitattiin samalla tavalla kuin kliininen kivunhallinta. Käytettiin asteikkoa 1-10, jossa 5 oli neutraali (eli koehenkilö ei kokenut menetelmän parantavan tai vaikuttavan negatiivisesti heidän neuvontaan). Alle 5 pistemäärä oli tyytymättömyys neuvontamenetelmään ja yli 5 pistemäärä merkitsi tyytyväisyyttä. 10 oli täydellinen pistemäärä ja tarkoitti, että koehenkilö koki, että interventio paransi merkittävästi neuvontamenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Women's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >45 vuotta vanha
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard + Pamfletti
Koehenkilöt, jotka saavat tavanomaista neuvontaa + ACOG-pamfletteja
|
Ehkäisyä koskevia tietoja
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: standardi + facebook
Normaalia neuvontaa + facebook koulutusta saavat koehenkilöt Interventio on 30 min facebook-sivun käyttö
|
Facebook-sivu, jossa on neuvonnassa käytettävää ehkäisytietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisytietopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöt testataan ehkäisytietokartalla, joka on validoitu 25 kysymyksen ehkäisytietotutkimus.
Ennakkopisteet saadaan.
Interventio saatetaan sitten päätökseen ja kysely suoritetaan uudelleen ja kirjataan pisteet.
Paraneminen ja kokonaispisteet mitataan numeerisesti (sekä raakapisteet 25 pisteestä että prosenttiosuudet oikein)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyvälineen valinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos perustuu aiheen ehkäisyä koskevaan mieltymykseen.
Ennen interventiota ehkäisyn käyttö kirjataan.
Tyypillisesti ei ehkäisyä, estemenetelmät, hormonaalinen, pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy ja sterilointi/raittius ovat valintoja.
Intervention jälkeisiltä koehenkilöiltä kysytään myös heidän ehkäisyvalintojaan/miellytyksiään ja analysoidaan, vaikuttiko interventiomme koehenkilöiden ehkäisymenetelmän valintaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Muu apuraha/rahoitusnumero: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .