- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01994005
Randomiseret kontrolleret afprøvning af supplerende sociale medier for mere effektiv præventionsrådgivning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på en urban obstetrik/gynækologisk klinik på New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. Godkendelse fra institutionelle revisionsudvalg til dette forsøg blev opnået fra Weill Cornell Medical Center.
I alt 180 forsøgspersoner i alderen 18-45 blev kontaktet for at blive optaget i denne undersøgelse. Patienter var berettigede, hvis de var planlagt til et nyt gynækologisk besøg, opfølgende gynækologisk besøg, prækonceptionsrådgivning eller post-partum besøg. Patienter, der ikke talte engelsk eller afviste deltagelse, var ikke kvalificerede såvel som nuværende gravide patienter; 32 forsøgspersoner blev således udelukket. Der var ingen udelukkelseskriterier uden for alder, sprog, aktuelt gravid status og villighed til at deltage. 148 patienter opfyldte inklusionskriterier og blev randomiseret. 4 patienter blev udelukket efter randomisering: 1 for ikke at oplyse alder, 3 for ikke at have fuldført undersøgelsen (figur 1). Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke forud for randomisering. Emner i vores befolkning er en veluddannet befolkning. I en tidligere undersøgelse udført i den samme klinik havde 60 % af kvinderne en eller anden universitetsuddannelse, og yderligere 29 % havde gymnasieeksamen eller GED (upublicerede data).
Randomisering blev opnået gennem et uigennemsigtigt konvolutsystem. Lige mange uigennemsigtige konvolutter indeholdt papirlapper med tallet 1 eller 2, hvilket for efterforskerne angiver randomiseringsgruppen for hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten standardrådgivning + pjeceuddannelse (n= 74) eller standardrådgivning + Facebook-uddannelse (n=70). Efter randomisering og forud for enhver intervention blev en valideret undersøgelse af svangerskabsforebyggende viden (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10 administreret til forsøgspersonerne. Undersøgelsen indeholdt 25 spørgsmål, der specifikt omhandlede generel viden om prævention og risici/fordele forbundet med forskellige præventionsmetoder. Forsøgspersonerne havde ubegrænset tid til at gennemføre præ-interventionsundersøgelsen. Patienterne blev også udspurgt om demografiske oplysninger, herunder graviditet, civilstand, alder og race/etnicitet, og deres aktuelt brugte præventionsmiddel, inklusive ingen prævention. En enkelt udbyder leverede derefter standardiseret rådgivning til alle emner, der var involveret i undersøgelsen, som blev udført en-til-en. Standardrådgivning omfattede diskussion af barriere, hormonelle, kirurgiske og implanterbare/intrauterine anordninger. Der blev afsat 15 minutter pr. patient til standardrådgivning i begge grupper. Målet med standardrådgivningen var at simulere en 15-minutters konsultation på kontoret, der specifikt omhandler prævention. Kun American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) afledte fakta blev brugt, og et udskrift blev fulgt af den enkelte udbyder, som var en M.D., for at garantere ensartethed. ACOG-pjecerne blev valgt til indhold, der vedrører CKI. Når pjecerne var valgt, blev Facebook-siden konstrueret til at være identisk i indhold med ACOG-pjecerne.
Afhængigt af randomiseringsgruppen fik patienterne 30 minutter til at gennemgå ACOG-patientuddannelsespjecer, der specifikt omhandler prævention, eller til at interagere med en Facebook-side oprettet af efterforskerne ved hjælp af identisk indhold, men i video-, diagram- og spilformat. Pjecerne blev tilgået på ACOG's hjemmeside under patientuddannelse (www.acog.org). Efter projektets interventionsfase blev forsøgspersonerne administreret CKI igen for at vurdere post-intervention viden. Ved afslutningen af post-intervention CKI blev forsøgspersoner udspurgt om deres præference for prævention og tilfredshed med deres rådgivningsmetode. Emnets tilfredshed blev målt på samme måde som klinisk smertekontrol. En 1-10 skala blev brugt, hvor 5 var neutral (dvs. forsøgspersonen følte ikke, at metoden forbedrede eller negativt påvirkede deres rådgivning). En score på mindre end 5 var utilfredshed med rådgivningsmetoden og en score på mere end 5 betød tilfredshed. 10 var en perfekt score og betød, at forsøgspersonen følte, at interventionen gav en betydelig forbedring af rådgivningsmetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Women's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- <18 eller >45 år
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard + pjece
Forsøgspersoner, der modtager standardrådgivning + ACOG-pjecer
|
Pjecer viden om prævention
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: standard + facebook
Forsøgspersoner, der modtager standardrådgivning + facebookundervisning Intervention er 30 minutters brug af facebookside
|
Facebook-side med præventionsoplysninger brugt til rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for præventionsviden
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersonerne vil blive testet ved hjælp af undersøgelsen af præventionsviden, som er en valideret 25 spørgsmåls undersøgelse af præventionsviden.
Forscore vil blive opnået.
Intervention vil derefter blive afsluttet, og undersøgelsen vil blive administreret igen med postscores registreret.
Forbedringen og den samlede score vil blive målt numerisk (både rå score ud af 25 point og procentvis korrekt)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valg af prævention
Tidsramme: 1 år
|
Dette er et resultat baseret på forsøgspersonens præference for prævention.
Pre-intervention præventionsbrug vil blive registreret.
Typisk er ingen prævention, barrieremetoder, hormonel, langtidsvirkende reversibel prævention og sterilisation/abstinens valgene.
Forsøgspersoner efter intervention vil også blive spurgt om deres præventionsvalg/præferencer, og analyse vil blive kørt for at se, om vores intervention påvirkede forsøgspersonernes præventionsvalg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .