- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994005
Randomizowana, kontrolowana próba dodatkowych mediów społecznościowych w celu skuteczniejszego poradnictwa antykoncepcyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w miejskiej klinice położniczo-ginekologicznej w New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. Zgodę komisji rewizyjnej na to badanie uzyskano z Centrum Medycznego Weill Cornell.
W celu włączenia do tego badania zwrócono się do 180 osób w wieku od 18 do 45 lat. Pacjentki kwalifikowały się, jeśli zostały zaplanowane na nową wizytę ginekologiczną, kontrolną wizytę ginekologiczną, poradnictwo przed zajściem w ciążę lub wizytę poporodową. Pacjenci, którzy nie mówili po angielsku lub odmówili udziału, nie kwalifikowali się, podobnie jak pacjentki w ciąży; W ten sposób wykluczono 32 osoby. Nie było żadnych kryteriów wykluczających poza wiekiem, językiem, aktualnym stanem ciąży i chęcią udziału. 148 pacjentów spełniło kryteria włączenia i zostało zrandomizowanych. Po randomizacji wykluczono 4 pacjentów: 1 za nieujawnianie wieku, 3 za nieukończenie badania (ryc. 1). Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed randomizacją. Badani w naszej populacji to populacja dobrze wykształcona. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w tej samej klinice 60% kobiet miało wykształcenie wyższe, a kolejne 29% miało dyplom ukończenia szkoły średniej lub GED (dane niepublikowane).
Randomizację osiągnięto za pomocą systemu nieprzezroczystych kopert. Równe liczby nieprzezroczystych kopert zawierały kartki papieru z numerem 1 lub 2, oznaczające dla badaczy grupę randomizacyjną każdego podmiotu. Osoby badane zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardowe poradnictwo + broszury edukacyjne (n = 74) lub standardowe poradnictwo + edukację na Facebooku (n = 70). Po randomizacji i przed jakąkolwiek interwencją pacjentkom poddano zweryfikowaną ankietę dotyczącą wiedzy na temat antykoncepcji (Inwentarz Wiedzy o Antykoncepcji, CKI)10. Ankieta zawierała 25 pytań dotyczących ogólnej wiedzy na temat antykoncepcji oraz zagrożeń i korzyści związanych z różnymi metodami antykoncepcji. Badani mieli nieograniczony czas na wypełnienie ankiety przedinterwencyjnej. Pacjentki były również pytane o informacje demograficzne, w tym o ciąże, stan cywilny, wiek i rasę/pochodzenie etniczne oraz o aktualnie stosowaną antykoncepcję, w tym brak antykoncepcji. Pojedynczy usługodawca zapewnił następnie ustandaryzowane doradztwo dla wszystkich podmiotów biorących udział w badaniu, które przeprowadzono jeden na jednego. Standardowe poradnictwo obejmowało omówienie urządzeń barierowych, hormonalnych, chirurgicznych i wszczepialnych/domacicznych. Każdemu pacjentowi przeznaczono 15 minut na standardowe doradztwo w obu grupach. Celem standardowego doradztwa była symulacja 15-minutowej konsultacji w gabinecie, w szczególności dotyczącej antykoncepcji. Wykorzystano tylko fakty pochodzące z Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów (ACOG), a transkrypcję śledził pojedynczy dostawca, który był lekarzem, aby zagwarantować jednolitość. Broszury ACOG zostały wybrane ze względu na zawartość dotyczącą CKI. Po wybraniu broszur strona na Facebooku została skonstruowana tak, aby była identyczna pod względem treści z broszurami ACOG.
W zależności od grupy randomizowanej, pacjentom dano 30 minut na przejrzenie broszur edukacyjnych dla pacjentów ACOG poświęconych konkretnie antykoncepcji lub na interakcję ze stroną na Facebooku utworzoną przez badaczy przy użyciu identycznych treści, ale w formacie wideo, diagramu i gry. Dostęp do broszur uzyskano na stronie internetowej ACOG w sekcji poświęconej edukacji pacjentów (www.acog.org). Po fazie interwencji projektu, badanym ponownie poddano CKI w celu oceny wiedzy po interwencji. Po zakończeniu CKI po interwencji badani byli pytani o preferencje dotyczące antykoncepcji i zadowolenie z metody poradnictwa. Zadowolenie badanych mierzono w podobny sposób jak kliniczną kontrolę bólu. Zastosowano skalę 1-10, gdzie 5 było neutralne (tj. badany nie czuł, że metoda poprawia lub negatywnie wpływa na poradnictwo). Wynik mniejszy niż 5 oznaczał niezadowolenie z metody poradnictwa, a wynik większy niż 5 oznaczał zadowolenie. 10 było doskonałym wynikiem i oznaczało, że osoba badana uważała, że interwencja zapewniła znaczną poprawę metody poradnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Women's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >45 lat
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Norma + Broszura
Pacjenci otrzymujący standardowe poradnictwo + broszury ACOG
|
Broszury wiedzy o antykoncepcji
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: standardowa + facebook
Osoby korzystające z poradnictwa standardowego + edukacja na facebooku Interwencja to 30 min użytkowania strony na facebooku
|
Strona na Facebooku z informacjami na temat antykoncepcji wykorzystywanymi do poradnictwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik znajomości antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjentki zostaną przetestowane za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat antykoncepcji, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 25 pytań dotyczących wiedzy na temat antykoncepcji.
Wstępne wyniki zostaną uzyskane.
Interwencja zostanie następnie zakończona, a ankieta zostanie przeprowadzona ponownie z zarejestrowanymi wynikami postów.
Poprawa i ogólne wyniki będą mierzone numerycznie (zarówno surowy wynik z 25 punktów, jak i procent poprawny)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór antykoncepcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to wynik oparty na preferencjach podmiotu w zakresie antykoncepcji.
Stosowanie antykoncepcji przed interwencją zostanie zarejestrowane.
Zazwyczaj do wyboru jest brak antykoncepcji, metody barierowe, hormonalna, długo działająca odwracalna antykoncepcja oraz sterylizacja/abstynencja.
Pacjentki po interwencji zostaną również poproszone o wybór/preferencje antykoncepcji i zostanie przeprowadzona analiza, aby sprawdzić, czy nasza interwencja wpłynęła na wybór antykoncepcji przez pacjentki
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Inny numer grantu/finansowania: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .