- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994005
Ensaio controlado randomizado de mídia social adjuvante para aconselhamento contraceptivo mais eficaz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi realizado em uma clínica urbana de obstetrícia/ginecologia no New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. A aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi obtida do Weill Cornell Medical Center.
Um total de 180 indivíduos, com idades entre 18 e 45 anos, foram abordados para inclusão neste estudo. As pacientes eram elegíveis se estivessem agendadas para uma nova visita ginecológica, visita ginecológica de acompanhamento, aconselhamento pré-concepção ou visita pós-parto. Pacientes que não falavam inglês ou recusaram a participação eram inelegíveis, assim como pacientes grávidas; 32 indivíduos foram assim excluídos. Não houve critérios de exclusão fora de idade, idioma, estado atual de gravidez e vontade de participar. 148 pacientes preencheram os critérios de inclusão e foram randomizados. 4 pacientes foram excluídos após a randomização: 1 por não informar a idade, 3 por não concluir o estudo (Figura 1). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da randomização. Os sujeitos em nossa população são uma população bem-educada. Em um estudo anterior realizado na mesma clínica, 60% das mulheres tinham alguma educação superior e outras 29% tinham ensino médio ou GED (dados não publicados).
A randomização foi obtida por meio de um sistema de envelope opaco. Números iguais de envelopes opacos continham tiras de papel com o número 1 ou 2, significando para os investigadores o grupo de randomização de cada sujeito. Os indivíduos foram randomizados para aconselhamento padrão + educação em panfletos (n= 74) ou aconselhamento padrão + educação no Facebook (n=70). Após a randomização e antes de qualquer intervenção, uma pesquisa de conhecimento contraceptivo validada (Inventário de Conhecimento Contraceptivo, CKI)10 foi administrada aos indivíduos. A pesquisa continha 25 questões abordando especificamente o conhecimento contraceptivo geral e os riscos/benefícios associados a diferentes métodos contraceptivos. Os sujeitos tiveram tempo ilimitado para completar a pesquisa pré-intervenção. Os pacientes também foram questionados sobre informações demográficas, incluindo gravidez, estado civil, idade e raça/etnia, e seu contraceptivo usado atualmente, incluindo nenhum contraceptivo. Um único provedor forneceu aconselhamento padronizado para todos os indivíduos envolvidos no estudo, que foi conduzido individualmente. O aconselhamento padrão incluiu discussão sobre dispositivos de barreira, hormonais, cirúrgicos e implantáveis/intrauterinos. 15 minutos foram alocados por paciente para aconselhamento padrão em ambos os grupos. O objetivo do aconselhamento padrão era simular uma consulta de 15 minutos no consultório abordando especificamente a contracepção. Apenas fatos derivados do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) foram usados, e uma transcrição foi seguida pelo único provedor, que era um M.D., para garantir a uniformidade. Os panfletos do ACOG foram escolhidos pelo conteúdo referente ao CKI. Uma vez escolhidos os panfletos, a página do Facebook foi construída para ser idêntica em conteúdo aos panfletos do ACOG.
Dependendo do grupo de randomização, os pacientes tiveram 30 minutos para revisar os panfletos de educação do paciente do ACOG abordando especificamente a contracepção ou para interagir com uma página do Facebook criada pelos investigadores usando conteúdo idêntico, mas em formato de vídeo, diagrama e jogo. Os panfletos foram acessados no site da ACOG em educação do paciente (www.acog.org). Após a fase de intervenção do projeto, os sujeitos receberam novamente o CKI para avaliar o conhecimento pós-intervenção. Após a conclusão do CKI pós-intervenção, os indivíduos foram questionados sobre sua preferência por contracepção e satisfação com seu método de aconselhamento. A satisfação do sujeito foi medida de forma semelhante ao controle clínico da dor. Uma escala de 1-10 foi usada com 5 sendo neutro (ou seja, o sujeito não sentiu que o método melhora ou afeta negativamente seu aconselhamento). Uma pontuação inferior a 5 indicava insatisfação com o método de aconselhamento e uma pontuação superior a 5 significava satisfação. 10 foi uma pontuação perfeita e significa que o sujeito sentiu que a intervenção proporcionou uma melhoria significativa no método de aconselhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Women's Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- falando inglês
Critério de exclusão:
- <18 ou >45 anos
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão + Panfleto
Indivíduos recebendo aconselhamento padrão + panfletos ACOG
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Folhetos de conhecimento contraceptivo
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Comparador Ativo: Grupo 2: padrão + facebook
Indivíduos recebendo aconselhamento padrão + educação no Facebook A intervenção é de 30 minutos de uso da página do Facebook
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Página do Facebook com informações sobre contracepção usadas para aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conhecimento contraceptivo
Prazo: 1 ano
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Os indivíduos serão testados usando a pesquisa de inventário de conhecimento contraceptivo, que é uma pesquisa validada de 25 perguntas sobre conhecimento contraceptivo.
Pré pontuações serão obtidas.
A intervenção será então concluída e a pesquisa será administrada novamente com as pontuações posteriores registradas.
A melhoria e as pontuações gerais serão medidas numericamente (tanto a pontuação bruta de 25 pontos quanto a porcentagem correta)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha Contraceptiva
Prazo: 1 ano
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Este é um resultado baseado na preferência do sujeito por contracepção.
O uso de anticoncepcionais pré-intervenção será registrado.
Normalmente, nenhuma contracepção, métodos de barreira, anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada e esterilização/abstinência são as opções.
Os sujeitos pós-intervenção também serão questionados sobre sua escolha/preferência contraceptiva e a análise será realizada para ver se nossa intervenção influenciou a escolha contraceptiva pelos sujeitos
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Número de outro subsídio/financiamento: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
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