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Ensaio controlado randomizado de mídia social adjuvante para aconselhamento contraceptivo mais eficaz

19 de novembro de 2013 atualizado por: Jason Kofinas MD, New York Presbyterian Hospital
O escopo deste projeto foi fornecer evidências de que melhores escolhas contraceptivas são feitas com aconselhamento mais eficaz, bem como melhoria no conhecimento contraceptivo dos pacientes. Especificamente, queríamos avaliar o uso da mídia social como meio de aconselhamento eficaz ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em uma clínica urbana de obstetrícia/ginecologia no New York-Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center. A aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi obtida do Weill Cornell Medical Center.

Um total de 180 indivíduos, com idades entre 18 e 45 anos, foram abordados para inclusão neste estudo. As pacientes eram elegíveis se estivessem agendadas para uma nova visita ginecológica, visita ginecológica de acompanhamento, aconselhamento pré-concepção ou visita pós-parto. Pacientes que não falavam inglês ou recusaram a participação eram inelegíveis, assim como pacientes grávidas; 32 indivíduos foram assim excluídos. Não houve critérios de exclusão fora de idade, idioma, estado atual de gravidez e vontade de participar. 148 pacientes preencheram os critérios de inclusão e foram randomizados. 4 pacientes foram excluídos após a randomização: 1 por não informar a idade, 3 por não concluir o estudo (Figura 1). Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da randomização. Os sujeitos em nossa população são uma população bem-educada. Em um estudo anterior realizado na mesma clínica, 60% das mulheres tinham alguma educação superior e outras 29% tinham ensino médio ou GED (dados não publicados).

A randomização foi obtida por meio de um sistema de envelope opaco. Números iguais de envelopes opacos continham tiras de papel com o número 1 ou 2, significando para os investigadores o grupo de randomização de cada sujeito. Os indivíduos foram randomizados para aconselhamento padrão + educação em panfletos (n= 74) ou aconselhamento padrão + educação no Facebook (n=70). Após a randomização e antes de qualquer intervenção, uma pesquisa de conhecimento contraceptivo validada (Inventário de Conhecimento Contraceptivo, CKI)10 foi administrada aos indivíduos. A pesquisa continha 25 questões abordando especificamente o conhecimento contraceptivo geral e os riscos/benefícios associados a diferentes métodos contraceptivos. Os sujeitos tiveram tempo ilimitado para completar a pesquisa pré-intervenção. Os pacientes também foram questionados sobre informações demográficas, incluindo gravidez, estado civil, idade e raça/etnia, e seu contraceptivo usado atualmente, incluindo nenhum contraceptivo. Um único provedor forneceu aconselhamento padronizado para todos os indivíduos envolvidos no estudo, que foi conduzido individualmente. O aconselhamento padrão incluiu discussão sobre dispositivos de barreira, hormonais, cirúrgicos e implantáveis/intrauterinos. 15 minutos foram alocados por paciente para aconselhamento padrão em ambos os grupos. O objetivo do aconselhamento padrão era simular uma consulta de 15 minutos no consultório abordando especificamente a contracepção. Apenas fatos derivados do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) foram usados, e uma transcrição foi seguida pelo único provedor, que era um M.D., para garantir a uniformidade. Os panfletos do ACOG foram escolhidos pelo conteúdo referente ao CKI. Uma vez escolhidos os panfletos, a página do Facebook foi construída para ser idêntica em conteúdo aos panfletos do ACOG.

Dependendo do grupo de randomização, os pacientes tiveram 30 minutos para revisar os panfletos de educação do paciente do ACOG abordando especificamente a contracepção ou para interagir com uma página do Facebook criada pelos investigadores usando conteúdo idêntico, mas em formato de vídeo, diagrama e jogo. Os panfletos foram acessados ​​no site da ACOG em educação do paciente (www.acog.org). Após a fase de intervenção do projeto, os sujeitos receberam novamente o CKI para avaliar o conhecimento pós-intervenção. Após a conclusão do CKI pós-intervenção, os indivíduos foram questionados sobre sua preferência por contracepção e satisfação com seu método de aconselhamento. A satisfação do sujeito foi medida de forma semelhante ao controle clínico da dor. Uma escala de 1-10 foi usada com 5 sendo neutro (ou seja, o sujeito não sentiu que o método melhora ou afeta negativamente seu aconselhamento). Uma pontuação inferior a 5 indicava insatisfação com o método de aconselhamento e uma pontuação superior a 5 significava satisfação. 10 foi uma pontuação perfeita e significa que o sujeito sentiu que a intervenção proporcionou uma melhoria significativa no método de aconselhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Women's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-45 anos de idade
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • <18 ou >45 anos
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Padrão + Panfleto
Indivíduos recebendo aconselhamento padrão + panfletos ACOG
Folhetos de conhecimento contraceptivo
Comparador Ativo: Grupo 2: padrão + facebook
Indivíduos recebendo aconselhamento padrão + educação no Facebook A intervenção é de 30 minutos de uso da página do Facebook
Página do Facebook com informações sobre contracepção usadas para aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de conhecimento contraceptivo
Prazo: 1 ano
Os indivíduos serão testados usando a pesquisa de inventário de conhecimento contraceptivo, que é uma pesquisa validada de 25 perguntas sobre conhecimento contraceptivo. Pré pontuações serão obtidas. A intervenção será então concluída e a pesquisa será administrada novamente com as pontuações posteriores registradas. A melhoria e as pontuações gerais serão medidas numericamente (tanto a pontuação bruta de 25 pontos quanto a porcentagem correta)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escolha Contraceptiva
Prazo: 1 ano
Este é um resultado baseado na preferência do sujeito por contracepção. O uso de anticoncepcionais pré-intervenção será registrado. Normalmente, nenhuma contracepção, métodos de barreira, anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada e esterilização/abstinência são as opções. Os sujeitos pós-intervenção também serão questionados sobre sua escolha/preferência contraceptiva e a análise será realizada para ver se nossa intervenção influenciou a escolha contraceptiva pelos sujeitos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5327714500
  • ACOG/Bayer Healthcare (Número de outro subsídio/financiamento: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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