- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01994005
Рандомизированное контролируемое исследование дополнительных социальных сетей для более эффективного консультирования по вопросам контрацепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено в городской акушерско-гинекологической клинике Нью-Йоркской пресвитерианской больницы и медицинского центра Weill Cornell. Одобрение институционального наблюдательного совета для этого испытания было получено от медицинского центра Weill Cornell.
Всего для участия в этом исследовании было предложено 180 человек в возрасте от 18 до 45 лет. Пациенты имели право на участие, если они были запланированы на новый гинекологический визит, последующий гинекологический визит, консультирование перед зачатием или послеродовой визит. Пациенты, которые не говорили по-английски или отказались от участия, не допускались к участию, как и беременные в настоящее время пациенты; Таким образом, 32 субъекта были исключены. Критериев исключения, кроме возраста, языка, статуса беременности в настоящее время и желания участвовать, не было. 148 пациентов соответствовали критериям включения и были рандомизированы. После рандомизации были исключены 4 пациента: 1 — за неуведомление о возрасте, 3 — за неполное исследование (рис. 1). Все пациенты предоставили письменное информированное согласие до рандомизации. Субъекты нашей популяции - это хорошо образованное население. В предыдущем исследовании, проведенном в той же клинике, 60% женщин имели высшее образование, а еще 29% имели аттестат о среднем образовании или GED (неопубликованные данные).
Рандомизация была достигнута с помощью системы непрозрачных конвертов. Равное количество непрозрачных конвертов содержало листки бумаги с номером 1 или 2, обозначающие для исследователей группу рандомизации каждого испытуемого. Субъекты были рандомизированы для получения стандартного консультирования + брошюры (n = 74) или стандартного консультирования + обучения через Facebook (n = 70). После рандомизации и перед каким-либо вмешательством субъектам был проведен утвержденный опрос знаний о контрацепции (Contraceptive Knowledge Inventory, CKI)10. Опрос содержал 25 вопросов, конкретно касающихся общих знаний о контрацепции и рисков/преимуществ, связанных с различными методами контрацепции. У испытуемых было неограниченное время для завершения опроса перед вмешательством. Пациентов также расспрашивали о демографической информации, включая беременность, семейное положение, возраст и расовую/этническую принадлежность, а также об используемых ими в настоящее время противозачаточных средствах, включая отсутствие противозачаточных средств. Затем один поставщик предоставил стандартизированное консультирование для всех субъектов, участвовавших в исследовании, которое проводилось один на один. Стандартное консультирование включало обсуждение барьерных, гормональных, хирургических и имплантируемых/внутриматочных противозачаточных средств. На стандартное консультирование в обеих группах отводилось 15 минут на пациента. Цель стандартного консультирования состояла в том, чтобы имитировать 15-минутную консультацию в офисе, посвященную вопросам контрацепции. Использовались только факты, полученные Американским конгрессом акушеров и гинекологов (ACOG), а стенограмма сопровождалась единственным поставщиком, который был доктором медицины, чтобы гарантировать единообразие. Брошюры ACOG были выбраны из-за содержания, относящегося к CKI. После того, как брошюры были выбраны, страница Facebook была идентична по содержанию брошюрам ACOG.
В зависимости от группы рандомизации, пациентам давали 30 минут для ознакомления с информационными брошюрами ACOG, специально посвященными контрацепции, или для взаимодействия со страницей в Facebook, созданной исследователями с использованием идентичного контента, но в формате видео, диаграмм и игр. Брошюры были доступны на веб-сайте ACOG в разделе «Обучение пациентов» (www.acog.org). После этапа вмешательства в проекте испытуемым снова вводили CKI для оценки знаний после вмешательства. По завершении постинтервенционного CKI испытуемых опрашивали об их предпочтениях в отношении контрацепции и удовлетворенности их методом консультирования. Удовлетворенность субъектов измерялась аналогично клиническому контролю боли. Использовалась шкала от 1 до 10, где 5 означало нейтральность (т. е. испытуемый не чувствовал, что метод улучшает или отрицательно влияет на его консультирование). Оценка менее 5 означала неудовлетворенность методом консультирования, а оценка более 5 — удовлетворенность. 10 баллов были высшим баллом и означали, что субъект считает, что вмешательство обеспечило значительное улучшение метода консультирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Women's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
- <18 или >45 лет
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт + Брошюра
Субъекты, получающие стандартное консультирование + брошюры ACOG
|
Брошюры о контрацепции
|
|
Активный компаратор: Группа 2: стандарт + фейсбук
Субъекты, получающие стандартное консультирование + обучение в Facebook. Вмешательство — 30 минут использования страницы в Facebook.
|
Страница в Facebook с информацией о контрацепции, используемой для консультирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о контрацепции
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты будут протестированы с использованием инвентарного опроса о противозачаточных знаниях, который представляет собой утвержденный опрос из 25 вопросов о противозачаточных знаниях.
Предварительно баллы будут получены.
Затем вмешательство будет завершено, и опрос будет проведен снова с записью итоговых баллов.
Улучшение и общие баллы будут измеряться численно (как сырой балл из 25 баллов, так и правильный процент)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор противозачаточных средств
Временное ограничение: 1 год
|
Это результат, основанный на предпочтениях субъекта в отношении контрацепции.
Использование противозачаточных средств до вмешательства будет зарегистрировано.
Как правило, предпочтительными являются отсутствие контрацепции, барьерные методы, гормональные, обратимые контрацептивы длительного действия и стерилизация/воздержание.
Субъектов после вмешательства также спросят об их выборе/предпочтении противозачаточных средств, и будет проведен анализ, чтобы увидеть, повлияло ли наше вмешательство на выбор противозачаточных средств субъектами.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tirsit Asfaw, MD, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5327714500
- ACOG/Bayer Healthcare (Другой номер гранта/финансирования: ACOG/Bayer Health Care Pharmaceuticals)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .