Optimální dávkování kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů
Farmakokinetika a optimální dávkování kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů s podezřením na invazivní kandidózu
Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou zvláště ohroženi invazivní kandidózou kvůli přítomnosti rizikových faktorů. Je známo, že u kriticky nemocných pacientů mohou změny ve funkci různých orgánů a tělesných systémů ovlivnit farmakokinetiku a tím i plazmatickou koncentraci léčiva. Studie kaspofunginu u pacientů na JIP zjistila vysokou inter- a intraindividuální variabilitu koncentrace kaspofunginu. Faktory, které způsobily subterapeutické plazmatické koncentrace kaspofunginu, byly tělesná hmotnost > 75 kg a hypoalbuminémie. Kromě toho studie účinnosti prokázala nižší míru odpovědi na kaspofungin u pacientů s vyšším skóre závažnosti onemocnění.
V důsledku změněné farmakokinetiky může u kriticky nemocných pacientů dojít k nedostatečné nebo nadměrné expozici kaspofunginu a u těchto pacientů může být nutné upravit dávkování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba kaspofunginem.
- Vstup na JIP.
- Věk ≥ 18 let.
- Podezření na invazivní kandidózu, zjištěné lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Odběr krve centrálním žilním katetrem nebo periferní kanylou není možný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kaspofungin
1 rameno, úprava dávky kaspofunginu, když je expozice nedostatečná
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Optimální dávkování kaspofunginu ve vztahu k adekvátní expozici (měřeno jako AUC) u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Korelace farmakokinetických parametrů a plazmatické koncentrace kaspofunginu se skóre závažnosti onemocnění.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Korelace plazmatické koncentrace kaspofunginu s eradikací kandidy.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Korelace plazmatické koncentrace kaspofunginu s parametry zánětu.
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Poměr AUC/MIC a nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)/poměr MIC.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Sestavení farmakokinetického modelu kaspofunginu u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Nežádoucí účinky kaspofunginu související s léčivem.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL41676.042.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .