Dosis óptima de caspofungina en pacientes en estado crítico
Farmacocinética y dosis óptima de caspofungina en pacientes críticos con sospecha de candidiasis invasiva
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen un riesgo especial de candidiasis invasiva debido a la presencia de factores de riesgo. Se sabe que en pacientes críticamente enfermos, las alteraciones en la función de varios órganos y sistemas corporales pueden influir en la farmacocinética y, por tanto, en la concentración plasmática de un fármaco. Un estudio de caspofungina en pacientes de la UCI ha encontrado una alta variabilidad interindividual e intraindividual en la concentración de caspofungina. Los factores que causaron concentraciones plasmáticas subterapéuticas de caspofungina fueron un peso corporal > 75 kg e hipoalbuminemia. Además, un estudio de eficacia mostró una tasa de respuesta más baja para caspofungina entre pacientes con una puntuación más alta de gravedad de la enfermedad.
Como resultado de la farmacocinética alterada, puede ocurrir una subexposición o una sobreexposición de caspofungina en pacientes en estado crítico y podría ser necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con caspofungina.
- Ingreso en una UCI.
- Edad ≥ 18 años.
- Sospecha de candidiasis invasiva, establecida por el médico.
Criterio de exclusión:
- No es posible la extracción de sangre por catéter venoso central o cánula periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Caspofungina
1 brazo, ajuste de dosis de caspofungina cuando la exposición es inadecuada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La dosis óptima de caspofungina en relación con la exposición adecuada (medida como AUC) en pacientes en estado crítico.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de caspofungina en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Correlación de los parámetros farmacocinéticos y la concentración plasmática de caspofungina con las puntuaciones de gravedad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Correlación de la concentración plasmática de caspofungina con la erradicación de candida.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Correlación de la concentración plasmática de caspofungina con parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Relación AUC/MIC y relación concentración plasmática más alta observada (Cmax)/MIC.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Construcción de un modelo farmacocinético de caspofungina en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Eventos adversos relacionados con el fármaco de la caspofungina.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Candidiasis
- Candidiasis Invasiva
- Enfermedad crítica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antifúngicos
- Caspofungina
Otros números de identificación del estudio
- NL41676.042.12
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