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Dosaggio ottimale di Caspofungin in pazienti critici

29 ottobre 2015 aggiornato da: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmacocinetica e dosaggio ottimale di caspofungin in pazienti critici con sospetta candidosi invasiva

I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) sono particolarmente a rischio di candidosi invasiva a causa della presenza di fattori di rischio. È noto che nei pazienti critici le alterazioni funzionali di vari organi e apparati possono influenzare la farmacocinetica e quindi la concentrazione plasmatica di un farmaco. Uno studio su caspofungin in pazienti in terapia intensiva ha rilevato un'elevata variabilità inter- e intra-individuale nella concentrazione di caspofungin. I fattori che hanno causato concentrazioni plasmatiche subterapeutiche di caspofungin sono stati il ​​peso corporeo > 75 kg e l'ipoalbuminemia. Inoltre, uno studio di efficacia ha mostrato un tasso di risposta inferiore per caspofungin tra i pazienti con un punteggio di gravità della malattia più elevato.

Come conseguenza dell'alterata farmacocinetica, nei pazienti critici può verificarsi una sotto o sovraesposizione di caspofungin e in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con caspofungin.
  • Il ricovero in terapia intensiva.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Sospetta candidosi invasiva, stabilita dal medico.

Criteri di esclusione:

  • Prelievo di sangue tramite catetere venoso centrale o cannula periferica non possibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caspofungin
1 braccio, aggiustamento della dose di caspofungin quando l'esposizione è inadeguata
Droga: Caspofungin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il dosaggio ottimale di caspofungin in relazione a un'esposizione adeguata (misurata come AUC) nei pazienti critici.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di caspofungin in pazienti critici.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Correlazione dei parametri farmacocinetici e della concentrazione plasmatica di caspofungin con i punteggi di gravità della malattia.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Correlazione della concentrazione plasmatica di caspofungin con l'eradicazione della candida.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Correlazione della concentrazione plasmatica di caspofungin con parametri di infiammazione.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Rapporto AUC/MIC e rapporto concentrazione plasmatica (Cmax)/MIC massima osservata.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Costruzione di un modello farmacocinetico di caspofungin in pazienti critici.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi correlati al farmaco di caspofungin.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL41676.042.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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